Finasteride Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FINASTERIDE ALMUS 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Almus 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Almus 5 mg compresse rivestite con film.
3. Come prendere Finasteride Almus 5 mg compresse rivestite con film.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Finasteride Almus 5 mg compresse rivestite con film.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Finasteride Almus 5 mg compresse e a cosa serve

Finasteride Almus sono compresse rivestite con film che contengono 5 mg di finasteride come principio attivo.

Il medico le ha prescritto Finasteride Almus perché presenta una condizione nota come iperplasia prostatica benigna (IPB). L’IPB è un ingrandimento benigno della prostata frequente negli uomini dopo i 50 anni.

La sua prostata (situata vicino alla vescica) si è ingrandita e ostacola il passaggio dell’urina. Potrebbe avere sintomi come necessità frequente di urinare, specialmente di notte, sensazione di urgenza, difficoltà ad iniziare a urinare, flusso urinario debole o intermittente oppure la sensazione di non aver completamente svuotato la vescica.

In alcuni uomini, l’IPB può causare problemi gravi come infezioni delle vie urinarie, ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Per questo motivo, un uomo con questi sintomi deve consultare il medico.

Finasteride Almus appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’enzima 5α-reduttasi di tipo II. La finasteride determina una regressione dell’ingrandimento prostatico. Può anche ridurre le complicazioni come la ritenzione urinaria o la necessità di intervento chirurgico.

L’IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. Alcuni pazienti mostrano un rapido miglioramento dei sintomi, ma potrebbe essere necessario assumere Finasteride Almus per almeno 6 mesi per verificare se i sintomi migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Almus 5 mg compresse

Non prenda Finasteride Almus 5 mg compresse:

Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è una donna e è incinta o potrebbe essere incinta (vedere gravidanza e allattamento).

Finasteride Almus è prescritto esclusivamente per uso maschile. Non deve essere utilizzato in donne né in bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Finasteride Almus.

Informi il medico di eventuali problemi medici attuali o precedenti e di qualsiasi allergia di cui soffre.

Finasteride Almus è indicato solo per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini.

Le donne non devono utilizzare Finasteride Almus se sono incinte o potrebbero essere incinte, né devono esporvisi alla finasteride maneggiando compresse frantumate o spezzate (vedere gravidanza e allattamento).

Se il principio attivo di Finasteride Almus viene assorbito, dopo somministrazione orale o attraverso la pelle, da una donna incinta di un feto maschio, il nascituro potrebbe presentare anomalie agli organi genitali. Se una donna incinta dovesse entrare in contatto con il principio attivo di Finasteride Almus, deve consultare immediatamente il medico. Le compresse di Finasteride Almus sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggio, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Se la sua partner sessuale è incinta o potrebbe esserlo, dovrà evitare di esporla al suo sperma, poiché quest’ultimo potrebbe contenere quantità minime del farmaco.

L’IPB si sviluppa nel tempo. Talvolta i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere Finasteride Almus per almeno sei mesi per verificare un effettivo miglioramento dei sintomi. Anche in assenza di percezione di miglioramento o di cambiamento dei sintomi, la terapia con Finasteride Almus può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e, di conseguenza, la necessità di intervento chirurgico.

Deve sottoporsi regolarmente a controlli medici per una valutazione periodica della sua condizione.

Anche se l’IPB non è un cancro né lo provoca, entrambe le condizioni possono coesistere.

Solo un medico può valutare i sintomi e le loro possibili cause.

Finasteride Almus può ridurre i livelli dell’antigene prostatico specifico (APS), una sostanza corporea che aumenta con l’ingrandimento della prostata e può causare ostruzione. Se le è stato effettuato un test per l’APS, informi il medico che sta assumendo Finasteride Almus.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con Finasteride Almus. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Finasteride Almus non è indicato nei bambini.

Assunzione di Finasteride Almus con altri medicinali

Non sono state riscontrate evidenze di interazioni avverse clinicamente rilevanti tra Finasteride Almus e altri medicinali; tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Finasteride Almus 5 mg compresse con cibi, bevande e alcol

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Almus è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.

Finasteride Almus non è indicato nelle donne.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che Finasteride Almus influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Finasteride Almus 5 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Almus 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico.

Prenda un comprimido di Finasteride Almus ogni giorno, con o senza cibo.

Se ha preso più Finasteride Almus di quanto deve

Se ha assunto più Finasteride Almus di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420. Inoltre, deve avvertire immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di prendere Finasteride Almus:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, attenda la successiva assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti sono classificati in:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): reazioni di tipo allergico, compresa la gonfiore di labbra e viso.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): riduzione del desiderio sessuale.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): depressione, diminuzione del desiderio sessuale che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, ansia, pensieri suicidi.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): frequenza cardiaca irregolare.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): enzimi epatici elevati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): prurito, orticaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): impotenza (incapacità di avere un’erezione).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): gonfiore e aumento della sensibilità al seno e problemi con l’eiaculazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): dolore ai testicoli, incapacità di avere un’erezione che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento; problemi con l’eiaculazione che sono proseguiti dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma. È stata segnalata un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.

Esami complementari

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): diminuzione della quantità di sperma espulso durante l’atto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezione dal capezzolo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

In alcuni casi, questi effetti indesiderati sono scomparsi nonostante il paziente abbia continuato ad assumere Finasteride Almus. Quando i sintomi sono persistiti, generalmente sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento con Finasteride Almus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Finasteride Almus 5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Almus 5 mg compresse

Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato (106,4 mg), cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico, amido pregelatinizzato di mais (senza glutine), docusato sodico, ossido di ferro giallo (E-172), stearato di magnesio,

Rivestimento: Opadry Y-117000 (Metilidrossipropilcellulosa, Biossido di titanio, Polietilenglicole), indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Almus si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, blu e rotonde. È disponibile in confezioni da 28 compresse in blister monodose in alluminio-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmaceutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es