Finasteride Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Stada
3. Come prendere Finasteride Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Finasteride Stada e a cosa serve

Finasteride è un inibitore della 5-alfa reduttasi che riduce l'ingrandimento della prostata.

Il suo medico le ha prescritto finasteride perché soffre di una condizione chiamata iperplasia prostatica benigna. La sua prostata, una ghiandola situata vicino alla vescica urinaria che produce un liquido nel quale vengono trasportati gli spermatozoi, si è ingrandita e rende difficoltosa l'espulsione dell'urina.

La finasteride riduce le dimensioni della prostata ingrandita e allevia i sintomi urinari: necessità di urinare frequentemente, dolore durante la minzione, flusso urinario debole, sensazione che la vescica non si sia svuotata completamente. La finasteride riduce la necessità di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride Stada

Non prenda Finasteride Stada

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe essere incinta, Finasteride Stada non è indicato per l’uso nelle donne. È necessaria particolare cautela nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e che potrebbero dover maneggiare Finasteride Stada (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

La patologia per cui viene prescritta la finasteride si verifica soltanto negli uomini, pertanto non deve essere assunta né da donne né da bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere finasteride.

Informi il medico di eventuali patologie attuali o pregresse e di qualsiasi allergia di cui soffre.

La finasteride è indicata esclusivamente per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini. Le donne non devono assumere finasteride se sono o potrebbero essere in gravidanza, né devono esporvisi maneggiando compresse frantumate o divise. Se il principio attivo finasteride viene assorbito per via orale o attraverso la cute da una donna incinta di un feto maschio, il feto potrebbe nascere con anomalie degli organi sessuali. Se una donna in gravidanza dovesse entrare in contatto con il principio attivo della finasteride, deve consultare immediatamente il medico. Le compresse di finasteride sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. In caso di dubbi, chieda al suo medico.

L’iperplasia prostatica benigna si sviluppa nel tempo. Talvolta i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere finasteride per almeno sei mesi per verificare un effettivo miglioramento dei sintomi. Anche in assenza di percezione di miglioramento o di cambiamento dei sintomi, la terapia con finasteride può ridurre il rischio di non riuscire ad eliminare l’urina e quindi la necessità di intervento chirurgico. Deve pertanto sottoporsi regolarmente a visite di controllo presso il medico per valutare l’andamento della terapia.

Anche se l’iperplasia prostatica benigna non è un cancro né lo provoca, entrambe le condizioni possono coesistere. Solo un medico può valutare i sintomi e le possibili cause.

La finasteride può ridurre i livelli dell’antigene prostatico specifico (APS, una sostanza corporea che aumenta quando la prostata cresce e può causare ostruzione). Se le è stato effettuato un test per l’APS, informi il medico che sta assumendo finasteride.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con finasteride 5 mg. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

La finasteride non è indicata nei bambini.

Altri medicinali e Finasteride Stada

La finasteride di solito non interagisce con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Finasteride Stada con cibi e bevande

Assuma una compressa di finasteride al giorno, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è destinata all’uso esclusivo negli uomini.

La finasteride non è indicata nelle donne.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Le donne che sono o potrebbero essere in gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride frantumate o divise, a causa della possibile assunzione di finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite e ciò previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non vengano rotte o frantumate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La finasteride non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Finasteride Stada

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è un comprimido al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

I comprimidi possono essere assunti a stomaco vuoto o con un pasto. I comprimidi devono essere ingoiati interi e non devono essere frantumati o spezzati.

Anche se un miglioramento può essere osservato in breve tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per determinare se si è ottenuta una risposta soddisfacente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

• Pazienti con insufficienza epatica

Non vi è esperienza nell'uso della finasteride in pazienti con disturbi epatici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

• Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose. L'uso della finasteride in pazienti che necessitano di emodialisi non è stato ancora studiato.

• Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Finasteride Stada di quanto deve

Se ha assunto più Finasteride Stada del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Finasteride Stada

Se dimentica di prendere una dose, non assuma una dose aggiuntiva; prenda semplicemente il comprimido successivo come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti sono poco frequenti e non si presentano nella maggior parte dei casi. Tra gli effetti indesiderati dovuti alla finasteride vi sono:

Apparato riproduttivo e disturbi mammari

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): impotenza (incapacità di ottenere un'erezione)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): disturbi dell'eiaculazione, gonfiore e aumento della sensibilità al seno e crescita del tessuto mammario.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): dolore ai testicoli, difficoltà persistente ad avere un'erezione che prosegue dopo l'interruzione del trattamento; problemi nell'eiaculazione che proseguono dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Esami complementari

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): diminuzione della quantità di sperma espulso durante il rapporto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): riduzione del desiderio sessuale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): depressione, riduzione del desiderio sessuale che prosegue dopo l'interruzione del trattamento, ansia, pensieri suicidi.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): frequenza cardiaca irregolare.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): enzimi epatici elevati.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): eruzione cutanea.

Frequenza non nota: prurito, orticaria

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di tipo allergico, compresa gonfiore di labbra e viso e prurito.

Interrompa immediatamente l'assunzione di finasteride e informi il medico se manifesta uno dei sintomi di angioedema (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili), come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; noduli sotto la pelle (pomfi) e difficoltà respiratorie.

In alcuni casi, questi effetti indesiderati sono scomparsi nonostante il paziente abbia continuato ad assumere finasteride. Quando i sintomi sono persistiti, in genere sono scomparsi interrompendo l'assunzione di finasteride.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Finasteride Stada dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride Stada

Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Finasteride Stada è presentato in blister calendario di alluminio.

Le compresse sono bianche e rotonde. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/