Finasteride Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Finasteride Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Normon
3. Come prendere Finasteride Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Finasteride Normon e a cosa serve

Finasteride appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi, che agiscono riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.

Finasteride 5 mg riduce le dimensioni della prostata quando questa è ingrandita. Finasteride 5 mg viene utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'ingrandimento benigno (cioè non tumorale) della prostata (ipertrofia prostatica benigna - IPB). La prostata è una ghiandola situata sotto la vescica urinaria (solo negli uomini) che produce il liquido in cui vengono trasportati gli spermatozoi. L'ingrossamento della prostata può portare a una malattia chiamata ipertrofia prostatica benigna (IPB). Finasteride riduce le dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e i sintomi causati dall'IPB e riduce anche la probabilità di sviluppare un'improvvisa incapacità a urinare (nota come ritenzione urinaria acuta) e la necessità di un intervento chirurgico.

Che cos'è l'IPB?

Se ha l'IPB significa che ha la prostata ingrossata. Questo può esercitare pressione sul tubo attraverso cui passa l'urina per essere espulsa dal corpo.

Ciò può causare problemi come:

• Sensazione di dover urinare più spesso, specialmente di notte.
• Sensazione di dover urinare immediatamente.
• Difficoltà a urinare.
• Flusso urinario debole.
• Interruzioni del flusso durante la minzione.
• Sensazione che la vescica non si sia svuotata completamente.

In alcuni uomini, l'IPB può portare a problemi più gravi come:

• Infezioni del tratto urinario
• Incapacità improvvisa di urinare
• Necessità di un intervento chirurgico

Cosa altro bisogna sapere sull'IPB?

• L'IPB non è un cancro e non porta al cancro, ma le due condizioni possono essere presenti contemporaneamente.

• Prima di iniziare un trattamento con finasteride, il medico effettuerà alcuni semplici esami per verificare se si ha un cancro alla prostata.

Si rivolga al medico se ha domande in merito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride NORMON 5 mg compresse

Non prenda Finasteride NORMON 5 mg:

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è un bambino.
• Se è una donna (poiché questo medicinale è destinato agli uomini).

Non prenda finasteride se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Finasteride NORMON 5 mg.

• Se ha un elevato volume residuo di urina nella vescica dopo la minzione e/o soffre di una marcata riduzione del flusso urinario. In questi casi, deve essere monitorata la possibilità di un restringimento delle vie urinarie.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica. In questo caso, il livello di finasteride nel sangue potrebbe aumentare.
• Se il suo partner sessuale è o potrebbe essere in stato di gravidanza, deve evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere una piccola quantità del medicinale.
• Se deve sottoporsi a un esame del sangue chiamato PSA (prova per rilevare il cancro alla prostata). Informi il medico che sta assumendo finasteride. La finasteride può influire sui livelli nel sangue della sostanza analizzata, il PSA.

Disturbi dell’umore e depressione

Sono stati segnalati casi di alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi, in pazienti trattati con Finasteride NORMON 5 mg compresse.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Bambini

Finasteride NORMON 5 mg non è indicata nei bambini.

Assunzione di Finasteride NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Finasteride NORMON 5 mg generalmente non interferisce con altri medicinali. Non sono state identificate interazioni significative con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Finasteride NORMON 5 mg con cibi e bevande:

Finasteride NORMON 5 mg può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Finasteride NORMON 5 mg è destinata esclusivamente all’uso negli uomini.

Finasteride NORMON 5 mg non è indicata nelle donne.

Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza non devono manipolare Finasteride NORMON 5 mg, specialmente se le compresse sono rotte o frantumate. Se una donna in gravidanza con feto maschile assorbe il principio attivo finasteride ingerendolo per via orale o attraverso la pelle, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali. Se una donna in gravidanza entra in contatto con compresse rotte o frantumate di Finasteride, deve consultare il medico.

Se la sua compagna è o potrebbe essere in stato di gravidanza, deve evitare di esporla al proprio sperma (ad esempio usando un preservativo) oppure interrompere il trattamento con finasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci sono dati che indichino che Finasteride NORMON 5 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Finasteride NORMON 5 mg compresse:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Finasteride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

I compressi rivestiti con film possono essere assunti con o senza cibo. Questo medicinale è per uso orale; i compressi devono essere inghiottiti interi e non devono essere spezzati né schiacciati. Il medico può prescriverle la finasteride insieme a un altro medicinale (chiamato doxazosina), per aiutarla a controllare meglio l'IPB.

Anche se si può notare un miglioramento in un breve periodo di trattamento, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per determinare se si è ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con finasteride. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Pazienti con disturbi epatici

Non ci sono dati sull'uso di finasteride in pazienti con disturbi del fegato (vedere anche “Precauzioni particolari nell’uso di Finasteride Normon 5 mg”).

Pazienti con disturbi renali

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi renali. L'uso di finasteride non è stato studiato nei pazienti che necessitano di emodialisi.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di finasteride sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Finasteride Normon del dovuto:

Se ha assunto più finasteride di quanto prescritto, o se un'altra persona ha assunto una qualsiasi quantità di finasteride, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rechi al pronto soccorso più vicino e porti con sé tutti i compressi rimanenti o il contenitore vuoto per facilitare l'identificazione.

Se dimentica di prendere Finasteride Normon:

Se dimentica di assumere una dose di finasteride 5 mg, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, continui il trattamento come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Normon:

Il suo stato potrebbe mostrare un miglioramento precoce dopo l'assunzione di finasteride. Tuttavia, potrebbero volerci almeno sei mesi prima che si manifesti l'effetto completo. È importante continuare ad assumere finasteride per il periodo indicato dal medico, anche se non percepisce immediatamente alcun beneficio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Finasteride Normon 5 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di finasteride e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (angioedema):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Gli effetti indesiderati più comuni sono l’impotenza e la riduzione del desiderio sessuale. Questi effetti si verificano generalmente all’inizio del trattamento, ma nella maggior parte dei pazienti non persistono a lungo se il trattamento prosegue.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Problemi nell’eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali. Tale riduzione non sembra influire sulla normale funzione sessuale.
• Difficoltà nel raggiungere un’erezione (impotenza)
• Riduzione del desiderio sessuale

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Eruzioni cutanee
• Problemi nell’eiaculazione che possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• Infiammazione o sensibilità delle mammelle

Frequenza non nota:

• Prurito, orticaria
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• Gonfiore della lingua, del viso o della gola, difficoltà a deglutire e difficoltà respiratorie (angioedema)
• Alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esame del sangue
• Dolore ai testicoli
• Difficoltà nel raggiungere un’erezione che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• Infertilità maschile e/o riduzione della qualità dello sperma. Sono state osservate migliorie nella qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento
• Depressione
• Riduzione del desiderio sessuale che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• Ansia

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Finasteride Normon compresse

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Finasterida Normon:

Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di patata (tipo A), macrogliceridi lauroilici, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Finasterida Normon:

Compressa rivestita con film.

Le compresse di Finasterida Normon 5 mg sono compresse rivestite con film, di colore blu, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta "F5" su uno dei due lati.

Le compresse di Finasterida Normon 5 mg sono confezionate in blister di PVC-PVdC/Alluminio, opachi e bianchi, da 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km strada nazionale Atene-Lamia, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es