Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінастерід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фінастерід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Фінастеріду Нормон
3. Як застосовувати Фінастерід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастеріду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Фінастерід належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, що діють шляхом зменшення розміру передміхурової залози у чоловіків.

Фінастерід 5 мг зменшує розмір передміхурової залози, коли вона збільшена. Фінастерід 5 мг застосовується для лікування та контролю доброзивісного (тобто не злоякісного) збільшення передміхурової залози (доброзивісна гіперплазія передміхурової залози — ДГПЗ). Передміхурна залоза — це залоза, розташована під сечовим міхуром (лише у чоловіків), яка виробляє рідину, в якій містяться сперматозоїди. Збільшення передміхурової залози може призвести до захворювання, відомого як доброзивісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ). Фінастерід зменшує розмір збільшеної передміхурової залози, покращує відтік сечі та симптоми, пов’язані з ДГПЗ, а також знижує ймовірність раптової втрати здатності сечовиділення (відомої як гостра затримка сечі) та необхідність у хірургічному втручанні.

Що таке ДГПЗ?

Якщо у вас ДГПЗ, це означає, що ваша передміхурна залоза збільшена. Це може створювати тиск на сечовий канал, через який сеча виходить із організму.

Це може призводити до таких проблем, як:

• Відчуття необхідності частіше сечовиділяти, особливо вночі.
• Відчуття необхідності сечовиділення відразу ж.
• Утруднення при сечовиділенні.
• Слабкий потік сечі.
• Переривання потоку під час сечовиділення.
• Відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю.

У деяких чоловіків ДГПЗ може призводити до більш серйозних проблем, таких як:

• Інфекції сечових шляхів
• Раптова втрата здатності сечовиділяти
• Необхідність у хірургічному втручанні

Що ще слід знати про ДГПЗ?

• ДГПЗ не є раком і не перетворюється на рак, але обидва захворювання можуть існувати одночасно.

• Перш ніж почати лікування фінастерідом, ваш лікар проведе кілька простих досліджень, щоб перевірити, чи немає у вас раку передміхурової залози.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• Якщо Ви — дитина.
• Якщо Ви — жінка (оскільки цей препарат призначений для чоловіків).

Не приймайте фінастерід, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Якщо у Вас після сечовипускання залишається великий об’єм сечі в сечовому міхурі і/або Ви відчуваєте значне зниження потоку сечі. У таких випадках слід спостерігати за можливістю звуження сечових шляхів.
• Якщо у Вас порушена функція печінки. У цьому випадку рівень фінастеріду в крові може підвищуватися.
• Якщо Ваш партнер вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддавання впливу Вашого сім’яної рідини, оскільки вона може містити невелику кількість препарату.
• Якщо Ви збираєтеся проходити аналіз крові на ПСА (тест для виявлення раку простати). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте фінастерід. Фінастерід може впливати на рівень речовини в крові, яку визначають — ПСА.

Порушення емоційного стану та депресія

Повідомлялося про випадки порушення емоційного стану, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, у пацієнтів, які отримували Фінастерід Нормон 5 мг таблетки.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Діти

Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для дітей.

Прийом Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Фінастерід Нормон 5 мг зазвичай не взаємодіє з іншими ліками. Значущих взаємодій з іншими ліками не виявлено. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею та напоями:

Фінастерід Нормон 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Фінастерід Нормон 5 мг призначений виключно для застосування чоловіками.

Фінастерід Нормон 5 мг не призначений для застосування жінками.

Жінки, які є або можуть бути вагітними, не повинні торкатися таблеток Фінастерід Нормон 5 мг, особливо якщо таблетки пошкоджені або розмелені. Якщо вагітна жінка, що чекає чоловічу дитину, прийме активну речовину фінастерід перорально або через шкіру, дитина може народитися з аномаліями статевих органів. Якщо вагітна жінка вступила в контакт з пошкодженими або розмеленими таблетками Фінастеріду, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваш партнер вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддавання впливу Вашого сім’яної рідини (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити лікування фінастерідом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає даних, які свідчать про те, що Фінастерід Нормон 5 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу (еквівалентна 5 мг фінастеріду).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від прийому їжі. Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування; таблетки слід ковтати цілими, не подрібнюючи і не розжовуючи. Ваш лікар може призначити вам фінастерід разом з іншим лікарським засобом (який називається доксазозин), щоб краще контролювати вашу ДГПЗ.

Хоча поліпшення може бути помітним уже після короткого курсу лікування, може знадобитися принаймні 6 місяців лікування, щоб визначити, чи досягнуто задовільної відповіді на терапію.

Тривалість лікування фінастерідом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Хворі з порушеннями функції печінки

Немає даних щодо застосування фінастеріду у пацієнтів із захворюваннями печінки (див. також розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Хворі з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Застосування фінастеріду у пацієнтів, які потребують гемодіалізу, не досліджувалося.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна у літніх пацієнтів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо, на вашу думку, дія фінастеріду надто сильна або, навпаки, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше фінастеріду, ніж було призначено, або якщо будь-хто інший прийняв будь-яку кількість цього лікарського засобу, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою всі залишки таблеток або порожній упаковку, щоб полегшити ідентифікацію.

Якщо ви забули прийняти Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу фінастеріду 5 мг, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося майже нічого; в цьому випадку продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ваш стан може поліпшитися на ранніх етапах прийому фінастеріду. Однак повний ефект може настати не раніше ніж через шість місяців. Важливо продовжувати приймати фінастерід стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар, навіть якщо ви не відчуваєте негайної користі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінастерід Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом фінастериду та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (ангіоедема):

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі під час ковтання
• кропив’янка та труднощі з диханням

Найчастішими побічними ефектами є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування, але у більшості пацієнтів не тривають довго, якщо лікування продовжується.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зменшення кількості сперми, схоже, не впливає на нормальне статеве функціонування.
• Труднощі з досягненням ерекції (імпотенція)
• Зниження статевого потягу

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Висип на шкірі
• Проблеми з еякуляцією, які можуть зберігатися після припинення лікування
• Запалення або підвищена чутливість молочних залоз

Невідома частота:

• Свербіж, кропив’янка
• Пальпації (відчуття серцебиття)
• Набряк язика, обличчя або горла, труднощі з ковтанням та диханням (ангіоедема)
• Зміни у функціонуванні печінки, які можна виявити під час аналізу крові
• Біль у яєчках
• Труднощі з досягненням ерекції, які можуть продовжуватися після припинення лікування
• Чоловіча безплідність та/або зниження якості сперми. Покращення якості сперми спостерігалося після припинення лікування
• Депресія
• Зниження статевого потягу, яке може продовжуватися після припинення лікування
• Тривожність

Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Фінастерід Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастеріду Нормон:

Діючою речовиною є фінастерід. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг фінастеріду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію гліколат крохмалю картопляний (тип А), макрогліцериди лауроїлу, стеарат магнію (Е572).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), індиновий кармін (Е132), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Фінастеріду Нормон:

Плівково вкрита таблетка.

Таблетки Фінастерід Нормон 5 мг є плівково вкритими таблетками блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «F5» на одній із сторін.

Таблетки Фінастерід Нормон 5 мг постачаються в блистерних упаковках із ПВХ – ПВдХ/алюмінію, непрозорих, білих, по 28 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es