Финастерид Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финастерид Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финастерид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Финастерид Нормон и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Финастерид Нормон
3. Как принимать Финастерид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Финастерид Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Финастерид Нормон и для чего он применяется

Финастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, которые действуют, уменьшая размер простаты у мужчин.

Финастерид 5 мг уменьшает размер простаты при её увеличении. Финастерид 5 мг применяется для лечения и контроля доброкачественного (то есть не связанного с раком) увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты — ДГП). Простата — это железа, расположенная под мочевым пузырём (только у мужчин), которая вырабатывает жидкость, в которой перемещаются сперматозоиды. Воспаление простаты может привести к заболеванию, называемому доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП). Финастерид уменьшает увеличенную простату, улучшает отток мочи и симптомы, вызванные ДГП, а также снижает вероятность развития внезапной невозможности мочеиспускания (так называемая острая задержка мочи) и необходимость хирургического вмешательства.

Что такое ДГП?

Если у вас ДГП, это означает, что ваша простата увеличена. Это может оказывать давление на мочеиспускательный канал, по которому моча выводится из организма.

Это может привести к таким проблемам, как:

• Частое ощущение позыва к мочеиспусканию, особенно ночью.
• Ощущение срочной необходимости помочиться.
• Затруднения при мочеиспускании.
• Слабый поток мочи.
• Прерывания потока мочи при мочеиспускании.
• Ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.

У некоторых мужчин ДГП может привести к более серьёзным проблемам, таким как:

• Инфекции мочевыводящих путей
• Внезапная невозможность мочеиспускания
• Необходимость хирургического вмешательства

Что ещё нужно знать о ДГП?

• ДГП — это не рак и не приводит к раку, однако оба этих состояния могут присутствовать одновременно.

• Перед началом лечения финастеридом врач проведёт вам несколько простых тестов, чтобы проверить наличие рака простаты.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по этому поводу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Финастерида Нормон 5 мг таблетки

Не принимайте Финастерид Нормон 5 мг:

• Если Вы аллергик на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства.
• Если Вы ребёнок.
• Если Вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено для мужчин).

Не принимайте финастерид, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Финастерида Нормон 5 мг.

• Если у Вас остаётся большой объём мочи в мочевом пузыре после мочеиспускания и/или у Вас наблюдается значительное снижение потока мочи. В таких случаях необходимо следить за возможным сужением мочевыводящих путей.
• Если у Вас нарушена функция печени. В этом случае уровень финастерида в крови может повышаться.
• Если Ваша половая партнёрша беременна или может быть беременна, Вы должны избегать её воздействия на Вашу сперму, поскольку она может содержать небольшое количество препарата.
• Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА (тест для выявления рака простаты). Сообщите врачу, что Вы принимаете финастерид. Финастерид может повлиять на уровень вещества, определяемого в анализе крови — ПСА.

Нарушения настроения и депрессия

У пациентов, получавших Финастерид Нормон 5 мг таблетки, сообщалось о нарушениях настроения, таких как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Дети

Финастерид Нормон 5 мг не показан детям.

Приём Финастерида Нормон 5 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать.

Финастерид Нормон 5 мг, как правило, не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Приём Финастерида Нормон 5 мг с пищей и напитками:

Финастерид Нормон 5 мг можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность, лактация и фертильность:

Финастерид Нормон 5 мг предназначен исключительно для применения у мужчин.

Финастерид Нормон 5 мг не показан женщинам.

Женщины, которые беременны или могут быть беременны, не должны прикасаться к таблеткам Финастерид Нормон 5 мг, особенно если таблетки повреждены или раздроблены. Если беременная женщина проглотит активное вещество финастерид или оно проникнет через кожу, у плода мужского пола могут возникнуть врождённые пороки развития половых органов. Если беременная женщина случайно соприкоснулась с повреждёнными или раздробленными таблетками Финастерида, проконсультируйтесь с врачом.

Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременна, Вы должны избегать попадания Вашей спермы на неё (например, используя презерватив) или прекратить лечение финастеридом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных, указывающих на то, что Финастерид Нормон 5 мг влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Финастерида Нормон 5 мг:

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Финастерид Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день (что соответствует 5 мг финастерида).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Препарат предназначен для приёма внутрь, таблетки следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая. Ваш врач может назначить вам финастерид вместе с другим лекарственным средством (так называемой дохазозиной), чтобы лучше контролировать вашу ДГПЖ.

Хотя улучшение может быть заметно уже в начале лечения, может потребоваться не менее 6 месяцев лечения, чтобы определить, достигнута ли удовлетворительная реакция на терапию.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения финастеридом. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о применении финастерида у пациентов с нарушениями функции печени (см. также раздел «Особые меры предосторожности при применении Финастерида Нормон 5 мг»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Применение финастерида у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, не изучалось.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие финастерида слишком сильное или, наоборот, слабое.

Если вы приняли больше Финастерида Нормон, чем нужно:

Если вы приняли больше финастерида, чем было назначено, или если кто-либо другой принял любое количество финастерида, немедленно позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой все оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата.

Если вы забыли принять Финастерид Нормон

Если вы забыли принять дозу финастерида 5 мг, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени; в этом случае продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Финастеридом Нормон:

Ваше состояние может улучшиться уже в начале приёма финастерида. Однако полный эффект может наступить только через шесть месяцев и более. Важно продолжать принимать финастерид в течение всего времени, указанного врачом, даже если вы не ощущаете немедленной пользы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Финастерид Нормон 5 мг может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём финастерида и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы (ангионевротический отёк):

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение полового влечения. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения, однако у большинства пациентов они не сохраняются надолго, если лечение продолжается.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это уменьшение объёма семенной жидкости, по-видимому, не влияет на нормальную половую функцию.
• Затруднение при достижении эрекции (импотенция)
• Снижение полового влечения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кожная сыпь
• Нарушения эякуляции, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата
• Отёк или повышенная чувствительность молочных желез

Частота неизвестна:

• Зуд, крапивница
• Сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Отёк языка, лица или горла, затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк)
• Нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• Боль в яичках
• Затруднение при достижении эрекции, которое может сохраняться после прекращения приёма препарата
• Мужская бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После прекращения приёма препарата отмечается улучшение качества семенной жидкости
• Депрессия
• Снижение полового влечения, которое может сохраняться после прекращения приёма препарата
• Тревожность

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в тканях молочных желез, таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения таблеток Финастерид Нормон

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерида Нормон:

Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, натрия крахмал гликолят картофельный (тип А), глицериды лауриновой кислоты, стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Финастерида Нормон:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки Финастерида Нормон 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «F5» на одной из сторон.

Таблетки Финастерида Нормон 5 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах из ПВХ – ПВдХ/алюминий, непрозрачных, белого цвета.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es