Finasteryda Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finasterida Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Finasterida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Normon
3. Jak stosować Finasterida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasterida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Finasterida Normon i do czego służy

Finasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, które działają zmniejszając rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasterid 5 mg zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego, gdy jest on powiększony. Finasterid 5 mg stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego (czyli niezłośliwego) powiększenia gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty – LPP). Prostata to gruczoł położony pod pęcherzem moczowym (tylko u mężczyzn), który wytwarza płyn, w którym są przenoszone plemniki. Powiększenie prostaty może prowadzić do choroby zwanej łagodnym przerośnięciem prostaty (LPP). Finasterid zmniejsza powiększenie prostaty, poprawia przepływ moczu oraz objawy spowodowane LPP, a także zmniejsza ryzyko nagłego niezdolności do oddania moczu (tzw. ostra retencja moczu) i potrzebę interwencji chirurgicznej.

Co to jest LPP?

Jeśli cierpisz na LPP, oznacza to, że masz powiększoną prostatę. Może to wywierać nacisk na cewkę moczową, przez którą odprowadzany jest mocz z organizmu.

Może to prowadzić do takich problemów jak:

• Odczucie częstszego parcia na mocz, szczególnie w nocy.
• Odczucie pilnej potrzeby natychmiastowego oddania moczu.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Słaby przepływ moczu.
• Przerwy w przepływie moczu podczas oddawania.
• Odczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn LPP może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak:

• Zakażenia dróg moczowych
• Nagła niezdolność do oddania moczu
• Konieczność interwencji chirurgicznej

Co jeszcze należy wiedzieć o LPP?

• LPP nie jest rakiem i nie prowadzi do raka, ale oba stany mogą występować równocześnie.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem lekarz przeprowadzi proste badania, aby sprawdzić, czy nie ma u Ciebie raka prostaty.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tej kwestii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasteridum NORMON 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Finasteridum NORMON 5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś dzieckiem.
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn).

Nie przyjmuj finasterydy, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasteridum NORMON 5 mg.

• Jeśli masz dużą objętość moczu w pęcherzu moczowym po oddaniu moczu i/lub cierpisz na istotne zmniejszenie przepływu moczu. W takich przypadkach należy monitorować możliwość zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby. W takim przypadku poziom finasterydy we krwi może być podwyższony.
• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
• Jeśli masz wykonać badanie krwi zwane APE (badanie wykrywające raka prostaty). Powiedz lekarzowi, że przyjmujesz finasterydę. Finasteryda może wpływać na poziom substancji badanej we krwi – APE.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki zaburzeń nastroju, takich jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, u pacjentów leczonych Finasteridum NORMON 5 mg tabletki.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Dzieci

Finasteridum NORMON 5 mg nie jest wskazane u dzieci.

Stosowanie Finasteridum NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Finasteridum NORMON 5 mg zazwyczaj nie wpływa na inne leki. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Finasteridum NORMON 5 mg z posiłkami i napojami:

Finasteridum NORMON 5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Finasteridum NORMON 5 mg jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn.

Finasteridum NORMON 5 mg nie jest wskazane u kobiet.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny manipulować tabletkami Finasteridum NORMON 5 mg, szczególnie jeśli tabletki są uszkodzone lub zmiażdżone. Jeśli kobieta w ciąży z męskim płodem wchłonie substancję czynną finasterydę po zażyciu doustnym lub przez skórę, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z uszkodzonymi lub zmiażdżonymi tabletkami Finasteridum, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie (np. używając prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma danych wskazujących, że Finasteridum NORMON 5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Finasteridum NORMON 5 mg tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Finasteridę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie (równoważny 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez. Lek ten przeznaczony jest do doustnego zażywania – tabletki należy połykać całe, nie wolno ich dzielić ani miażdżyć. Lekarz może przepisać finasteryd w połączeniu z innym lekiem (tzw. doksazopiną), aby lepiej kontrolować łagodzenie dolegliwości z powodu przerostu gruczołu krokowego.

Choć poprawa może być widoczna już po krótkim okresie leczenia, może być konieczne kontynuowanie terapii przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięto satysfakcjonujący efekt leczenia.

Lekarz określi Ci długość trwania terapii finasterydem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z chorobami wątroby (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Finasterydu Normon 5 mg”).

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z chorobami nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów wymagających hemodializy.

Pacjenci w starszym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w starszym wieku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie finasterydu jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz więcej Finasterydu Normon niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej finasterydu niż zalecono lub jeśli inna osoba zażyła jakąkolwiek ilość tego leku, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterydę Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę finasterydu 5 mg, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu – w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterydem Normon:

Stan może poprawić się już w wczesnym okresie przyjmowania finasterydu. Jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po co najmniej sześciu miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie finasterydu przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowych korzyści.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Finasterida Normon 5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować finasterydę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (angioobrzęk):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszenie libido. Zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, ale u większości pacjentów nie utrzymują się długo, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. Zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• Zmniejszenie libido

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna
• Problemy z ejakulacją, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Obrzęk lub uczucie wrażliwości piersi

Nieznana częstość:

• Świąd, pokrzywka
• Kołatanie serca (uczucie tętnienia serca)
• Obrzęk języka, twarzy lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk)
• Zmiany w czynności wątroby, które mogą być wykryte podczas badania krwi
• Ból jąder
• Trudności w uzyskaniu erekcji, które mogą trwać po przerwaniu leczenia
• Niepłodność męską i/lub zmniejszenie jakości nasienia. Obserwowano poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia
• Depresja
• Zmniejszenie libido, które może trwać po przerwaniu leczenia
• Lęk

Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie się płynu z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką — nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Finasterida Normon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finasteridum Normon:

Substancją czynną jest finasteryda. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydy.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana pezgelatynizowana, skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), glicerydy makro laurowe, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: hipromelaza (E464), dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Finasteridum Normon:

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasteridum Normon 5 mg to tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F5” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Finasteridum Normon 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC –PVdC/Aluminium, matowych i białych, zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es