Proscar 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROSCAR 5 mg tabletki powlekane

finasterid

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Proscar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Proscar
3. Jak przyjmować Proscar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proscar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proscar i kiedy się go stosuje

Proscar to inhibitor 5-alfa-reduktazy, który zmniejsza powiększenie prostaty.

Lekarz przepisał Ci Proscar z powodu stanu zwanego łagodnym przerostem prostaty (BPH). Twoja gruczołowa tarczka prostaty, położona w pobliżu pęcherza moczowego i produkująca płyn, w którym są transportowane plemniki, zwiększyła swoją objętość i utrudnia oddawanie moczu.

Proscar zmniejsza powiększenie prostaty i złagodzi objawy związane z układem moczowym: częste odczuwanie potrzeby oddania moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Proscar zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Proscar

Nie przyjmuj Proscar

• Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zaburzenie, dla którego przepisuje się Proscar, występuje wyłącznie u mężczyzn, dlatego nie powinny go przyjmować kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Proscar.

Powiadom lekarza o obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczulenieniach.

Proscar przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (HPB) u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować Proscar, gdy są w ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, a także nie powinny mieć kontaktu z Proscar podczas manipulowania zgniecionymi lub podzielonymi tabletami. Jeśli substancja czynna Proscar zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę przez kobietę w ciąży z płodem męskiego płci, może to prowadzić do wad wrodzonych narządów płciowych płodu. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Proscar, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletki Proscar są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obrotu, o ile tabletki nie zostaną zgniecione lub rozłamane. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość, że jest w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

Łagodny przerost gruczołu krokowego (HPB) rozwija się przez dłuższy czas. Czasem objawy ustępują szybko, ale może być konieczne przyjmowanie Proscar przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy objawy się poprawiły. Nawet jeśli nie odczuwasz poprawy ani zmiany objawów, terapia Proscar może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzebę operacji. Należy regularnie odwiedzać lekarza, aby poddać się okresowym badaniom kontrolnym i ocenić postęp leczenia.

Chociaż HPB nie jest rakiem ani nie powoduje raka, oba stany mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może ocenić objawy i ich możliwe przyczyny.

Proscar może obniżać poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA – substancji organizmu, której stężenie rośnie, gdy gruczoł krokowy powiększa się i może powodować zwężenie). Jeśli miałeś badanie PSA, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Proscar.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Proscar. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Proscar nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Proscar z innymi lekami

Proscar zazwyczaj nie powoduje interakcji z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Stosowanie Proscar z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj jedną tabletkę Proscar dziennie, niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Proscar przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Proscar nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Proscar nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proscar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Proscar zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Proscar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Proscar to lek do stosowania doustnego. Przyjmuj jeden tablet Proscar dziennie, niezależnie od posiłku.

Pamiętaj, że Twoja gruczoła krokwiasta powiększyła się przez wiele lat, zanim zaczęła powodować objawy. Proscar będzie mógł kontrolować Twoje objawy i chorobę tylko wtedy, jeśli będziesz go stosować długoterminowo.

Lekarz może przepisać Proscar w połączeniu z innym lekiem, zwanym doksazopiną, w celu lepszego kontrolowania nadżerostu prostaty (HPB).

Jeśli uważasz, że działanie Proscar jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Proscar niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20. Należy również natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli zapomnisz wziąć Proscar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki; po prostu kontynuuj przyjmowanie następnego tabletku zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Są one rzadkie i nie pojawiają się w większości przypadków. Spośród działań niepożądanych związanych z Proscar wymienia się:

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje o charakterze alergicznym, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie pożądania seksualnego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego, które utrzymywało się po odstawieniu leku, lęk, myśli samobójcze.

Zaburzenia serca

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieregularne tętno.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): podwyższone enzymy wątrobowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niemożność uzyskania erekcji).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz zaburzenia wytrysku.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból jąder, krew w nasieniu, niemożność uzyskania erekcji utrzymująca się po odstawieniu leku; zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku, niewydolność płodna lub obniżona jakość nasienia. Zgłoszono poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania uzupełniające

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie objętości nasienia wydalanego podczas stosunku. Zmniejszenie to nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach działania niepożądane ustępowały pomimo kontynuowania leczenia Proscar. Gdy objawy utrzymywały się, zazwyczaj ustępowały po odstawieniu leku.

Należy przestać stosować Proscar i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy (angioedema): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowalność leku Proscar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Proscar

• Substancją czynną jest finasteryda. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię ziemniaczaną, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, sodową sól glikolu skrobi ziemniaczanej, żelazo żółte (E172), docusan sodu, wodę oczyszczoną, celulozę mikrokryształową i stearynian magnezu.

Powleka: hipromelowę, hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak barwnik indygo karminowy glinowy (E132) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proscar jest dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek, w formie folii kalendarzowej z aluminium-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)