Прозкар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прозкар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прозкар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прозкар
3. Як застосовувати Прозкар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прозкар
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прозкар і для чого його застосовують

Прозкар є інгібітором 5-альфа-редуктази, який зменшує збільшення розміру передміхурової залози.

Ваш лікар призначив вам Прозкар через наявність у вас стану, який називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ). Ваша передміхурна залоза — залоза, розташована поблизу сечового міхура, яка виробляє рідку складову сперми — збільшилася в розмірах і ускладнює виведення сечі.

Прозкар зменшує розмір збільшеної передміхурної залози та полегшує сечові симптоми: необхідність частого сечовипускання, біль під час сечовипускання, слабкий струмінь сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Прозкар зменшує необхідність хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прозкар

Не приймайте Прозкар

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Захворювання, для якого призначається Прозкар, виникає лише у чоловіків, тому жінкам і дітям цей препарат не призначається.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Прозкар.

Повідомте лікареві про наявні або минулі захворювання та про будь-які алергічні реакції.

Прозкар призначений виключно для лікування ДГПЗ у чоловіків. Жінкам заборонено застосовувати Прозкар під час вагітності або при її можливості, а також заборонено контактувати з препаратом при розчавленні або діленні таблеток. Якщо активна речовина Прозкар буде поглинута перорально або через шкіру жінкою, яка вагітна чоловічою дитиною, у новонародженого можуть виникнути аномалії статевих органів. Якщо вагітна жінка випадково контактувала з активною речовиною Прозкар, необхідно проконсультуватися з лікарем. Таблетки Прозкар мають плівкове покриття, яке запобігає контакт з активною речовиною під час звичайного поводження, якщо тільки таблетки не розчавлюються або не розламуються. При наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним секретом, оскільки він може містити незначні кількості препарату.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого часу. Іноді симптоми поліпшуються швидко, але, можливо, Вам потрібно буде приймати Прозкар принаймні шість місяців, щоб переконатися, чи поліпшуються симптоми. Навіть якщо Ви не відчуваєте поліпшення або змін у симптомах, терапія Прозкар може знизити ризик виникнення неспроможності виводити сечу та, відповідно, необхідність у хірургічному втручанні. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичного обстеження та оцінки стану здоров’я.

Хоча ДГПЗ не є раком і не призводить до раку, обидва стану можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми та їх можливі причини.

Прозкар може знижувати рівень простат-специфічного антигену (ПСА — це речовина організму, яка підвищується при збільшенні простати та може спричинити обструкцію). Якщо Вам проводили аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Прозкар.

Порушення настрою та депресія

При застосуванні Прозкар повідомлялося про порушення настрою, зокрема депресивний настрій, депресію та, рідше — думки про самогубство. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Прозкар не призначений для дітей.

Застосування Прозкар разом з іншими лікарськими засобами

Прозкар зазвичай не викликає взаємодії з іншими ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Прозкар разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте одну таблетку Прозкар щодня, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Прозкар призначений виключно для чоловіків.

Прозкар не призначений для жінок.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прозкар не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прозкар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Прозкар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прозкар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Прозкар — це лікарський засіб для перорального застосування. Приймайте одну таблетку Прозкар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на день, незалежно від прийому їжі.

Пам’ятайте, що ваша простата збільшувалася протягом багатьох років, перш ніж дати симптоми. Прозкар зможе лікувати ваші симптоми та контролювати захворювання лише за умови тривалого застосування.

Ваш лікар може призначити Прозкар разом із іншим лікарським засобом — доксазозином — щоб краще контролювати вашу ДГПЗ.

Якщо, на вашу думку, дія Прозкар надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Прозкар, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20. Крім того, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Прозкар

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу; просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Ці ефекти трапляються рідко і не виникають у більшості випадків. Серед побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Прозкар, є такі:

Порушення імунної системи

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): алергічні реакції, такі як набряк губ, язика, горла та обличчя.

Психіатричні розлади

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): зниження статевого потягу.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): депресія, зниження статевого потягу, що продовжувалося після припинення прийому препарату, тривожність, суїцидальні думки.

Порушення серця

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): порушення серцевого ритму.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): висип на шкірі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербіж, кропив’янка.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): імпотенція (неможливість отримати ерекцію).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): набряк та підвищена чутливість у грудях, проблеми з еякуляцією.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): біль у яєчках, кров у спермі, імпотенція, що продовжувалася після припинення прийому препарату; проблеми з еякуляцією, що продовжувалися після припинення прийому препарату, чоловіча безплідність або погана якість сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення прийому препарату.

Додаткові дослідження

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): зниження об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зниження об’єму сперми, схоже, не впливає на нормальне статеве функціонування.

Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення у розмірах або виділення з сосків, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

У деяких випадках ці побічні ефекти зникли навіть при продовженні прийому Прозкар. Якщо симптоми тривали, вони зазвичай зникали після припинення прийому Прозкар.

Припиніть прийом Прозкар і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (ангіоедема): набряк обличчя, язика або горла; утруднене ковтання; висип і утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прозкар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прозкар

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелювано кукурудзяний крохмаль, натрію гліколят картопляного крохмалю, жовтий заліза оксид (Е172), докусат натрію, вода очищена, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), тальк, алюмінієва лака індиго-карміну (Е132), вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозкар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковці по 28 таблеток у блістері-календарі з алюмінію-ПВХ.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)