Pencial 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pencial 50 mg compresse rivestite con film

Bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pencial e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pencial.
3. Come prendere Pencial.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Pencial.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Pencial e a cosa serve

Pencial appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è indicato in determinate patologie prostatiche in associazione con altri trattamenti, come ad esempio farmaci che riducono i livelli di androgeni nel corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pencial

Non prenda Pencial:

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per trattare le allergie, o cisapride, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pencial:

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico ha attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati segnalati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se sta assumendo altri medicinali, compresi quelli acquistati senza ricetta, in particolare se sta prendendo anticoagulanti orali (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se ha il diabete. Il trattamento congiunto di bicalutamide e analoghi LHRH può alterare i suoi livelli glicemici. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza sull’uso di bicalutamide in questi casi.
• Se ha un’infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria, tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Qualsiasi condizione cardiaca o vascolare, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta seguendo un trattamento con farmaci per queste patologie. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare durante l’assunzione di Pencial.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Pencial.

Interrompa l’assunzione dei compresse solo se il medico glielo indica espressamente.

Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento. Consulti il medico se ha dubbi sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pencial

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi gastrici).

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto di questi e della bicalutamide può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• Informi in particolare il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue, come warfarin.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l’attività del sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto dopo trapianto di organo o di midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure, o come anestetico prima e durante l’intervento chirurgico).
• Blocchi dei canali del calcio (ad esempio diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Pencial potrebbe interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con altri medicinali (ad esempio farmaci per la disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).

Assunzione di Pencial con cibi e bevande

Assuma un comprimido di bicalutamide, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Pencial è controindicato nelle donne. Le donne non devono assumere questo medicinale, comprese quelle in gravidanza o in allattamento.

Pencial può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pencial può causare sonnolenza; pertanto, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Pencial contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pencial

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo dica.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Negli adulti il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Pencial:

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 5620420.

Se dimentica di prendere Pencial:

Se dimentica di assumere la dose giornaliera, salti la dose dimenticata, attenda e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pencial:

Non interrompa l'assunzione del medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le dica diversamente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto gravi:

• Gravi difficoltà respiratorie, o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono Pencial sviluppano un'infiammazione dei polmoni denominata malattia polmonare.
• Prurito grave della pelle (con pomfi) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Sangue nelle urine
• Dolore addominale
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Sensibilità o aumento delle dimensioni del seno
• Vampate di calore
• Anemia
• Capogiri
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare)
• Sangue nelle urine
• Eruzioni cutanee
• Debolezza, gonfiore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Infarto del miocardio (sono stati segnalati decessi), insufficienza cardiaca
• Indigestione, flatulenza (gas)
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei peli, secchezza cutanea, prurito
• Diminuzione dell'appetito
• Dolore al petto
• Tossicità epatica, aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi epatici), pelle e occhi gialli (itterizia)
• Disfunzione erettile, diminuzione del desiderio sessuale
• Depressione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi
• Aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pencial

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pencial

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K-30, sodio carbossimetilamido di patata, magnesio stearato, Opadry bianco Y-7-1000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pencial si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Isole Baleari (Spagna)

Responsabile della produzione:

TECNIMEDE

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 DOIS PORTOS

PORTOGALLO

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/