Пенциал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пенциал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Пенциал и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пенциала.
3. Как принимать Пенциал.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Пенциала.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пенциал и для чего он применяется

Пенциал относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть он блокирует некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат показан при определённых заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими видами лечения, например, лекарственными средствами, которые снижают уровень андрогенов в организме.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Пенциал

Не принимайте Пенциал:

• Если вы аллергик на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пенциал:

• Если у вас есть нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени. Сообщались случаи смерти (тяжёлые печеночные изменения и печеночная недостаточность).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, включая те, которые вы приобрели без рецепта, особенно если вы принимаете оральные антикоагулянты (для профилактики тромбов).
• Если у вас диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если у вас воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием. Симптомы могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи смерти.

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиться при приёме Пенциал.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Пенциал.

Прекращайте приём таблеток только по указанию врача.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнёр должны использовать средство контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пенциал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цизаприд (при нарушениях функции желудка).

Если вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие бикалутамида могут измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• В первую очередь сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определёнными процедурами, или как анестетик перед и во время хирургического вмешательства).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Пенциал может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном приёме с другими препаратами (например, при лечении наркотической зависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях.

Приём Пенциал с пищей и напитками

Принимайте одну таблетку бикалутамида, предпочтительно в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пенциал противопоказан женщинам. Женщины не должны принимать этот препарат, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Пенциал может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пенциал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Пенциал содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пенциал

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем это порекомендует врач.

Рекомендуемая доза:

• У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Пенциала, чем нужно:

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Пенциал:

Если вы забыли принять ежедневную дозу, пропустите пропущенную дозу, дождитесь следующего приёма и примите таблетку по обычному расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Пенциалом:

Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует обратное.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пенциал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие очень тяжёлые побочные эффекты:

• Тяжёлая одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. У некоторых пациентов, принимающих Пенциал, может развиваться воспаление лёгких, называемое заболеванием лёгких.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями) или отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании.
• Кровь в моче
• Боли в животе
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенная чувствительность или увеличение молочных желез
• Приливы жара
• Анемия
• Головокружение
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте)
• Кровь в моче
• Кожная сыпь
• Слабость, отёчность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность
• Расстройство пищеварения, метеоризм (газы)
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд
• Снижение аппетита
• Боль в груди
• Токсическое воздействие на печень, повышенный уровень трансаминаз (печеночные ферменты), пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• Эректильная дисфункция, снижение полового влечения
• Депрессия

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отёк кожи, крапивница

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пенциал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пенциала

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, поливидон К-30, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, магния стеарат, опадрай белый Y-7-1000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пенциал выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

Улица Тейксидорс, 22,

Промышленная зона Кан-Рубиоль

07141 — Марраткси

Балеарские острова (Испания)

Производитель:

TECNIMEDE

Квинта-да-Серка — Кайшария

2565-187 Дойш-Портус

ПОРТУГАЛИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/