Пенціал 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пенціал 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пенціал і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пенціал.
3. Як приймати Пенціал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Пенціалу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пенціал і для чого його застосовують

Пенціал належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб показаний при певних захворюваннях передміхурової залози у поєднанні з іншими видами лікування, наприклад, препаратами, що знижують рівень андрогенів у тілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пенціалу

Не приймайте Пенціал:

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка.
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застереження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пенціалу:

• Якщо у Вас є будь-які порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У цьому випадку лікар повинен регулярно проводити перевірки функції Вашої печінки. Повідомлялися випадки летального результату (серйозні зміни в печінці та печінкова недостатність).
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, особливо, якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може впливати на рівень цукру у крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо у Вас є запалення легень, яке називається інтерстиційною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важке утруднення дихання, кашель або лихоманку. Повідомлялися випадки летального результату.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшуватися під час застосування Пенціалу.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Пенціал.

Припиняйте прийом таблеток тільки за вказівкою лікаря.

Якщо Ви приймаєте бікалутамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Пенціал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте бікалутамід разом із наступними ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунка).

Якщо Ви приймаєте бікалутамід разом із будь-яким із наступних ліків, їх дія може змінюватися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із цих ліків разом із бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед та під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Пенціал може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, при лікуванні залежності від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотичними засобами, що використовуються при важких психічних захворюваннях.

Прийом Пенціалу разом із їжею та напоями

Приймайте одну таблетку бікалутаміду, бажано щодня в той самий час, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пенціал протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Пенціал може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пенціал може спричиняти сонливість, тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Пенціал містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пенціал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Рекомендована доза:

• У дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Пенціалу, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Пенціал:

Якщо ви пропустили щоденний прийом, пропустіть пропущену дозу, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Пенціалом:

Не припиняйте прийом ліків, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть такі дуже серйозні побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Пенціал, може розвинутися запалення легень, яке називають захворюванням легень.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями) або набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
• Кров у сечі
• Біль у животі
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищена чутливість або збільшення розміру молочних залоз
• Припливи гарячка
• Анемія
• Запаморочення
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати)
• Кров у сечі
• Висип на шкірі
• Слабкість, набряки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність
• Нерозлад шлунку, підвищена газотворність
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж
• Зниження апетиту
• Біль у грудях
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• Еректильна дисфункція, зниження статевого потягу
• Депресія

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальне легеневе захворювання (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки на шкірі, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Набуття печінкової недостатності. Повідомлялися випадки смерті
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пенціалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пенціалу

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К-30, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, магнію стеарат, Опадрі білий Y-7-1000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пенціал випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Балеарські острови (Іспанія)

Виробник:

TECNIMEDE

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 DOIS PORTOS

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/