Pencial 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pencial 50 mg tabletki powlekane

Bicalutamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pencial i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pencial.
3. Jak stosować Pencial.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Pencial.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pencial i do czego służy

Pencial należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że substancja ta zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten jest wskazany w określonych chorobach prostaty w połączeniu z innymi lekami, na przykład lekami obniżającymi poziom androgenów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pencial

Nie przyjmuj Pencial:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pencial:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty, szczególnie jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwpłytkowe (do zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną interpacyjną. Objawy mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Każda choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Pencial.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Pencial.

Przestań przyjmować tabletki tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środek antykoncepcyjny przez cały okres leczenia bicalutamidem oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pencial

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj bicalutamidu w połączeniu z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryda (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz bicalutamid w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków, może to wpłynąć na działanie tych leków i/lub bicalutamidu. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bicalutamidem:

• W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporyna (stosowana do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Pencial może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (np. stosowanych w leczeniu uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych.

Stosowanie Pencial z pokarmem i napojami

Przyjmuj jedną tabletkę bicalutamidu, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia, z lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pencial jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny przyjmować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pencial może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pencial może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Pencial zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Pencial

Stosuj dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.

Zalecana dawka to:

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
• Połknij całą tabletę, popijając wodą.
• Starać się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pencial niż należy:

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż normalna, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Pencial:

Jeśli zapomnisz zażyć dziennej dawki, opuść pominiętą dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pencial

Nie przestawaj przyjmować leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące bardzo poważne działania niepożądane:

• Poważne trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów przyjmujących Pencial dochodzi do stanu zapalnego płuc zwanego chorobą płuc.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu.
• Obecność krwi w moczu
• Ból brzucha
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wrażliwość lub zwiększenie rozmiaru piersi
• Gorączki
• Anemia
• Zawroty głowy
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (pragnienie wymiotowania)
• Obecność krwi w moczu
• Wysypka skórna
• Osłabienie, obrzęk

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca
• Trudności trawienne, wzdęcia (gazy)
• Wypadanie włosów (alopacja), nadmierne owłosienie/ponowne odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie
• Spadek apetytu
• Ból w klatce piersiowej
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Dysfunkcja erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego
• Depresja

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba płucna międzybłoniowa (stan zapalny płuc). Zgłoszono przypadki zgonów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), obrzęk skóry, pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ostra niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pencial

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pencial

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tabletki powlekane zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon K-30, sodowa sól karboksymetylowego skrobiu ziemniaczanego, stearynian magnezu, Opadry biały Y-7-1000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pencial jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TECNIMEDE

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 DOIS PORTOS

PORTUGALIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/