Bicalutamide Accord 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bicalutamide Accord 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Accord.
3. Come prendere Bicalutamide Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Bicalutamide Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bicalutamide Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene una sostanza chiamata bicalutamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati: "anti-androgeni".

Questi medicinali bloccano alcuni degli effetti degli ormoni sessuali maschili androgeni nell'organismo. Uno degli effetti degli androgeni è quello di stimolare la crescita tumorale. Gli anti-androgeni inibiscono la crescita tumorale.

Questo medicinale viene utilizzato per inibire la crescita tumorale nella prostata e migliorare la qualità della vita (trattamento palliativo).

• Questo medicinale è utilizzato esclusivamente negli uomini con cancro alla prostata metastatico non operabile e nei quali è stata rimossa completamente o parzialmente la prostata oppure che stanno assumendo un agonista del LHRH (un tipo di medicinale che impedisce all'organismo di produrre testosterone).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Accord

Non prenda Bicalutamide Accord:

• se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna (incluso in caso di gravidanza o allattamento);
• se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride o alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Non prenda Bicalutamide Accord se una delle avvertenze sopra riportate si applica alla sua situazione. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale.

La bicalutamide non deve essere somministrata ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bicalutamide

• se soffre di: qualsiasi condizione cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare durante l’assunzione di bicalutamide.
• se sta assumendo anticoagulanti o medicinali per prevenire la formazione di coaguli.
• se soffre di disturbi epatici. Il medico desidererà controllare regolarmente la funzionalità del fegato.
• se soffre di diabete e sta già assumendo analoghi dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH), come goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Il principio attivo di questo medicinale (bicalutamide) può influire negativamente sui livelli di zucchero nel sangue. Pertanto, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi livelli glicemici.
• se deve recarsi dal medico, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide Accord.
• se sta assumendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovrete usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per 130 giorni dopo l’interruzione della terapia con bicalutamide. Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi domanda riguardo alla contraccezione.

Altri medicinali e Bicalutamide Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe. Infatti, Bicalutamide può influire sull’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influire sull’efficacia della bicalutamide.

Non prenda bicalutamide se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Cisapride (utilizzata per alcuni tipi di indigestione)
• Alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo)

La bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie quando assunta insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone – usato per il trattamento del dolore e per la disintossicazione da altre sostanze –, moxifloxacino – un antibiotico –, antipsicotici utilizzati per trattare gravi disturbi mentali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (assunti per via orale per prevenire coaguli), ad esempio warfarin, derivati cumarinici.
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
• Cimetidina (per problemi di stomaco)
• Ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)
• Bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento dell’ipertensione o di alcune patologie cardiache)

Assunzione di Bicalutamide Accord con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Questo non influenza la quantità di farmaco assorbita e presente in circolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bicalutamide Accord non deve essere assunto da donne, comprese donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Bicalutamide Accord può influire sulla fertilità maschile, effetto che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sonnolenza, presti attenzione durante lo svolgimento di tali attività.

Bicalutamide Accord contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Bicalutamide Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bicalutamide Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 50 mg al giorno. Questo vale per tutti gli uomini adulti.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se assume una quantità di Bicalutamide Accord superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di bicalutamide di quelle prescritte dal medico, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione.

Se dimentica di assumere Bicalutamide Accord

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere il medicinale all'ora prevista, può prenderlo in un momento successivo della stessa giornata.
• Tuttavia, se si accorge di averlo dimenticato soltanto il giorno successivo, ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva come di consueto.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Accord

Assuma questo medicinale come indicato dal medico o dal farmacista. Se pensa di interrompere il trattamento, parli con il medico prima di farlo. Questo perché un'interruzione improvvisa dell'uso di questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bicalutamide Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia.
• Capogiri.
• Vampate di calore.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Dolore addominale.
• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sviluppo del seno (ginecomastia).
• Sensibilità ai capezzoli e/o nella zona circostante.
• Senso di debolezza (astenia).
• Ritenzione idrica (edema).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Abbattimento (grave) (depressione).
• Riduzione del desiderio sessuale (libido ridotto).
• Sonnolenza.
• Insufficienza cardiaca.
• Infarto del miocardio; sono stati riportati casi di decesso.
• Indigestione. Può manifestarsi come sensazione di pienezza nella parte superiore dell'addome, dolore nell'area dello stomaco, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
• Flatulenza (gas).
• Alterazioni della funzionalità renale (aumento di certe enzimi epatici (transaminasi), ittero).
• Alterazioni biliari ed epatiche.
• Prurito.
• Pelle secca.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzioni cutanee.
• Crescita eccessiva di peli (irsutismo).
• Disfunzione erettile (impotenza).
• Dolore al torace.
• Aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità come accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema) o eruzioni con prurito intenso e comparsa di orticaria (urticaria).
• Malattia polmonare interstiziale; sono stati segnalati casi con esito fatale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione della funzionalità epatica (insufficienza epatica); sono stati riportati casi fatali.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Il medico potrà richiederle analisi del sangue per monitorare eventuali cambiamenti nel suo sangue.

Non si preoccupi per questo elenco di effetti indesiderati. È possibile che lei non manifesti nessuno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bicalutamide Accord

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle strisce blisterrizzate dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Accord

Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

amido glicolato sodico di patata (Tipo A)

povidone K-30

stearato di magnesio

Rivestimento:

ipromellosa E5

biossido di titanio (E-171)

macrogol 400

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicalutamide Accord sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con la marcatura “B 50” su un lato e l’altro liscio.

Bicalutamide Accord è disponibile in blister da 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato Membro Nome del medicinale

Germania Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Belgio Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Bulgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Cipro Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Slovacchia Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Spagna Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Italia Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Lettonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Paesi Bassi Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Polonia Bicalutamide Accord

Portogallo Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Regno Unito Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Romania Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.