Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Бікалутаміду Аккорд.
3. Як приймати Бікалутамід Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бікалутаміду Аккорд.
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається бікалутамід, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «анти-андрогени».

Ці лікарські засоби блокують деякі ефекти чоловічих статевих гормонів — андрогенів — в організмі. Одним із ефектів андрогенів є стимуляція росту пухлин. Анти-андрогени пригнічують ріст пухлин.

Цей лікарський засіб застосовують для пригнічення росту пухлин у передміхуровій залозі та покращення якості життя (паліативне лікування).

• Цей лікарський засіб застосовують виключно у чоловіків із метастатичним нелікованим раком передміхурової залози, яким проводили повне або часткове видалення яєєчок, або у тих, хто приймає агоніст ЛГРГ (різновид ліків, що перешкоджає утворенню тестостерону в організмі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Аккорд

Не приймайте Бікалутамід Аккорд:

• якщо ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви — жінка (включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми);
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або певні антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Не приймайте Бікалутамід Аккорд, якщо до вашого випадку стосується будь-яке з наведених вище попереджень. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом бікалутаміду, якщо:

• у вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих станів ліками. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування бікалутаміду.
• ви приймаєте антикоагулянти або ліки для запобігання утворенню тромбів.
• у вас є порушення функції печінки. Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати функцію печінки.
• у вас цукровий діабет і ви вже приймаєте аналоги лютеїнізуючого гормону (ЛГРГ), зокрема гозерелін, бусерелін, лейпрорелін або тріпторелін. Діюча речовина цього лікарського засобу (бікалутамід) може негативно впливати на рівень цукру в крові. Тому ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• якщо ви звертаєтеся до лікаря, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід Аккорд.
• якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому бікалутаміду та протягом 130 днів після припинення його застосування. Якщо у вас є запитання щодо контрацепції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші ліки та Бікалутамід Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші л

3. Як застосовувати Бікалутамід Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один таблетка 50 мг на добу. Це стосується всіх дорослих чоловіків.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лише ваш лікар не порадив інше.

Якщо ви прийняли Бікалутамід Аккорд у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток бікалутаміду, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Аккорд

• Якщо ви згадали, що забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час, ви можете зробити це пізніше того ж дня.
• Якщо ж ви згадали про це лише наступного дня, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Аккорд

Приймайте цей лікарський засіб так, як вам вказав лікар або фармацевт. Якщо ви думаєте про припинення лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим. Це пов’язано з тим, що раптова зупинка застосування цього лікарського засобу може призвести до побічних ефектів.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія.
• Запаморочення.
• Припливи гарячого повітря (приливи).
• Нудота.
• Запор.
• Біль у животі.
• Наявність слідів крові в сечі (гематурія).
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).
• Підвищена чутливість сосків і/або ділянки навколо них.
• Почуття слабкості (астенія).
• Затримка рідини в організмі (набряки, едема).

Почастіші (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Зниження настрою (серйозна депресія).
• Зниження сексуального потягу (знижений лібідо).
• Сонливість.
• Недостатнє перекачування крові серцем (серцева недостатність).
• Інфаркт міокарда; повідомлялися випадки смерті.
• Нестравність. Може проявлятися відчуттям переповнення у верхній частині живота, болем у ділянці шлунка, ікотою, нудотою, блювотою та печією (диспепсія).
• Підвищена газотвірність (метеоризм).
• Зміни в роботі нирок (підвищення певних печеневих ферментів (трансаміназ), жовтяниця).
• Порушення жовчовиділення та функції печінки.
• Свербіж (прурит).
• Сухість шкіри.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі.
• Надмірний ріст волосся (гірсутизм).
• Еректильна дисфункція (імпотенція).
• Біль у грудях.
• Збільшення маси тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Реакції гіперчутливості, такі як раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), утруднене дихання і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоедема) або висип з інтенсивним свербіжом та утворенням плям (крапивниця).
• Інтерстиціальна захворювання легень; повідомлялися випадки зі смертельними наслідками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Зниження функції печінки (печенева недостатність); повідомлялися випадки зі смертельними наслідками.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у вашій крові.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Аккорд

• Не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистерах після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Аккорд

Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат

натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А)

повідон К-30

стеарат магнію

Покриття:

гіпромелоза Е5

діоксид титану (Е-171)

макрогол 400

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікалутамід Аккорд — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «B 50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Бікалутамід Аккорд постачається в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Пабянице,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Назва країни Назва лікарського засобу

Німеччина Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Бельгія Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Болгарія Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Кіпр Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Словаччина Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Іспанія Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Естонія Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ірландія Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Італія Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Латвія Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Литва Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Мальта Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Нідерланди Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Польща Bicalutamide Accord

Португалія Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Великобританія Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Румунія Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.