Bikalutamid Accord 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bicalutamida Accord 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Accord
3. Jak stosować Bicalutamida Accord 4. Możliwe działania niepożądane.
4. Warunki przechowywania Bicalutamida Accord
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Bicalutamida Accord i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję o nazwie bicalutamid, która należy do grupy leków zwanych „antyandrogenami”.

Leki te blokują niektóre działanie męskich hormonów płciowych androgenów w organizmie. Jednym z efektów androgenów jest stymulacja wzrostu nowotworu. Antyandrogeny hamują wzrost nowotworu.

Ten lek stosuje się w celu zahamowania wzrostu nowotworu w gruczołie krokowym i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne).

• Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn z przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem prostaty, u których przeprowadzono całkowite lub częściowe usunięcie jąder albo którzy przyjmują agonistę LHRH (rodzaj leku, który zapobiega powstawaniu testosteronu w organizmie).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidum Accord

Nie przyjmuj Bicalutamida Accord:

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą (w tym w ciąży lub w okresie laktacji),
• jeśli już przyjmujesz lek zwany cisaprydą lub niektóre leki przeciwko histaminie (terfenadynę lub astemizol).

Nie przyjmuj Bicalutamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do Twojej sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakiekolwiek schorzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.
• przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
• masz zaburzenia funkcji wątroby. Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować funkcję wątroby.
• masz cukrzycę i przyjmujesz analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), takie jak goserelina, buserelina, leuprorelina lub triptorelina. Substancja czynna tego leku (bicalutamid) może negatywnie wpływać na poziom cukru we krwi. Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.
• gdy odwiedzasz lekarza, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamida Accord.
• jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować środki antykoncepcyjne przez czas przyjmowania bicalutamidu oraz przez 130 dni po jego odstawieniu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Bicalutamida Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych. Bicalutamid może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie bicalutamidu.

Nie przyjmuj bicalutamidu, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Cisapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności)
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol)

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki doustne zapobiegające powstawaniu skrzeplin (antykoagulancja doustna), np. warfaryna, pochodne kumaryny.
• Cyklosporyna (do tłumienia układu odpornościowego)
• Cymetydyna (na problemy żołądkowe)
• Ketokonazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych schorzeń serca)

Stosowanie Bicalutamida Accord z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku. Nie wpływa to na ilość leku, który zostanie wchłonięty i wejdzie do krwiobiegu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bicalutamida Accord nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Bicalutamida Accord może wpływać na płodność mężczyzn – wpływ ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz senność, zachowaj ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Bicalutamida Accord zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Bicalutamida Accord zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamidum Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet 50 mg dziennie. Dotyczy to wszystkich dorosłych mężczyzn.
• Tablet należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody.
• Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze.
• Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamidum Accord niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek bicalutamidu niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się z nim lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamidum Accord

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś wziąć lek o ustalonej porze, możesz wziąć go później tego samego dnia.
• Jeśli jednak zauważysz zapomnienie dopiero następnego dnia, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidum Accord

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, porozmawiaj z lekarzem wcześniej. Wynika to z faktu, że nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bicalutamida Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia.
• Omdlenia.
• Gorące napady.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Powiększenie piersi (ginekomastia).
• Wrażliwość w okolicy brodawek i/lub wokół nich.
• Odczuwanie osłabienia (astenia).
• Zatrzymanie płynów (obrzęki).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ubytek apetytu.
• Zniesmaczenie (ciężkie) (depresja).
• Obniżone pożądanie seksualne (obniżony libidium).
• Senność.
• Niewydolność serca (niewydolność pompowa serca).
• Zawał serca; zgłoszono przypadki zakończone śmiercią.
• Niestrawność. Może objawiać się uczuciem wypełnienia w górnej części brzucha, bólem w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (dyspepsja).
• Wzdęcia (gazy).
• Zaburzenia czynności nerek (wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), żółtaczka).
• Zaburzenia dróg żółciowych i wątroby.
• Świąd (świąd skóry).
• Sucha skóra.
• Wypadanie włosów (alopeция).
• Wysypka skórna.
• Nadmierne owłosienie ciała (hirsutyzm).
• Dysfunkcja erekcji (impotencja).
• Ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności oddechowe i/lub świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk) lub wysypka ze świądem i powstawaniem plamnic (pokrzywka).
• Choroba płucna międzywistowata; zgłoszono przypadki zakończone śmiertelnie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Obniżenie czynności wątroby (niewydolność wątroby); zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Lekarz może wykonywać badania krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian w składzie krwi.

Nie należy niepokoić się tą listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bicalutamidu Accord

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i na taśmach blisterowych po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicalutamidu Accord

Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

jądro tabletu:

laktoza monohydrat

skrobia glikolian sodu ziemniaczana (typ A)

povidon K-30

stearynian magnezu

powłoka:

hipromeloza E5

dwutlenek tytanu (E-171)

makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamid Accord to tabletki o barwie od białej do blado-białej, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „B 50” po jednej stronie, z drugiej strony gładkie.

Bicalutamid Accord jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Producent

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64. km drogi krajowej Ateny,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku

Niemcy Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Belgia Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Bułgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Cypr Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Słowacja Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Hiszpania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irlandia Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Włochy Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Łotwa Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Litwa Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Holandia Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Polska Bicalutamide Accord

Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Wielka Brytania Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Rumunia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.