Бикалутамид Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бикалутамид Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Аккорд и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Бикалутамида Аккорд
3. Как принимать Бикалутамид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бикалутамида Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Бикалутамид Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — бикалутамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антиандрогены».

Данные препараты блокируют некоторые эффекты мужских половых гормонов — андрогенов — в организме. Одним из эффектов андрогенов является стимуляция роста опухоли. Антиандрогены подавляют рост опухоли.

Этот препарат применяется для торможения роста опухоли в предстательной железе и улучшения качества жизни (паллиативное лечение).

• Данный препарат применяется только у мужчин с метастатическим раком предстательной железы, не поддающимся хирургическому лечению, у которых были полностью или частично удалены яички, либо у которых проводится лечение агонистом ЛГРГ (препаратом, который препятствует образованию тестостерона в организме).

2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамида Аккорд

Не принимайте Бикалутамид Аккорд:

• если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина (включая беременных и кормящих женщин);
• если вы уже принимаете лекарственное средство под названием цисаприд или некоторые противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Не принимайте Бикалутамид Аккорд, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вашей ситуации. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Бикалутамид не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма бикалутамида:

• если у вас имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы принимаете лекарственные препараты для лечения этих состояний. Риск развития нарушений сердечного ритма может повыситься при применении бикалутамида.
• если вы принимаете антикоагулянты или препараты, предотвращающие образование тромбов.
• если у вас имеются нарушения функции печени. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени.
• если у вас сахарный диабет и вы уже принимаете аналоги лютеинизирующего гормон-релизинг-гормона (ЛГ-РГ), включая гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин. Активное вещество этого препарата (бикалутамид) может оказывать негативное влияние на уровень сахара в крови. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• если вы обращаетесь к врачу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Аккорд.
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнёр должны использовать контрацепцию во время приёма препарата и в течение 130 дней после его отмены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по поводу контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства и растительные средства. Это связано с тем, что бикалутамид может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• цизаприд (используется при некоторых видах диспепсии);
• определённые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• пероральные препараты для профилактики тромбозов (оральные антикоагулянты), например, варфарин, кумариновые производные;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• циметидин (для лечения заболеваний желудка);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца).

Приём Бикалутамид Аккорд с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Это не влияет на количество препарата, которое будет всасываться и поступать в кровоток.

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид Аккорд не должен применяться у женщин, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Бикалутамид Аккорд может оказывать обратимое влияние на мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятно, этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете сонливость, будьте осторожны при выполнении таких видов деятельности.

Бикалутамид Аккорд содержит лактозу

Лактоза — это один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Бикалутамид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка 50 мг в день. Это относится ко всем взрослым мужчинам.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте приём этого препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если вы приняли Бикалутамид Аккорд в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток бикалутамида, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Бикалутамид Аккорд

• Если вы вспомнили, что забыли принять препарат в обычное время, вы можете сделать это позже в тот же день.
• Однако если вы вспомнили об этом только на следующий день, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бикалутамидом Аккорд

Принимайте этот препарат так, как указал ваш врач или фармацевт. Если вы думаете о прекращении лечения, поговорите с врачом заранее. Это связано с тем, что внезапное прекращение применения данного препарата может привести к нежелательным реакциям.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бикалутамид Аккорд может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Анемия.
• Головокружение.
• Приливы жара.
• Тошнота.
• Запор.
• Боль в животе.
• Наличие крови в моче (гематурия).
• Увеличение молочных желез (гинекомастия).
• Повышенная чувствительность сосков и/или области вокруг них.
• Ощущение слабости (астения).
• Задержка жидкости (отёк).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Подавленное настроение (тяжёлая) (депрессия).
• Снижение полового влечения (сниженное либидо).
• Сонливость.
• Недостаточная насосная функция сердца (сердечная недостаточность).
• Инфаркт миокарда; имелись случаи со смертельным исходом.
• Расстройство пищеварения. Может проявляться ощущением переполнения в верхней части живота, болью в области желудка, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
• Повышенное газообразование (метеоризм).
• Нарушения функции почек (повышение определённых печеночных ферментов (трансаминаз), желтуха).
• Нарушения желчевыведения и функции печени.
• Зуд (прурит).
• Сухость кожи.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже.
• Избыточный рост волос (гирсутизм).
• Эректильная дисфункция (импотенция).
• Боль в груди.
• Повышение массы тела.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Реакции гиперчувствительности, такие как внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (напр., в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк), или кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница).
• Интерстициальное заболевание лёгких; имелись сообщения о случаях со смертельным исходом.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение функции печени (печеночная недостаточность); имелись сообщения о случаях со смертельным исходом.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля возможных изменений в составе крови.

Не беспокойтесь из-за этого перечня побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Аккорд

• Не требует специальных условий хранения.
• Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Аккорд

Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Вспомогательные вещества (экспипиенты):

Ядро таблетки:

• лактоза моногидрат
• натрия кроскармеллоза (тип А)
• повидон К-30
• стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

• гипромеллоза Е5
• диоксид титана (Е-171)
• макрогол 400

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Аккорд — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «B 50» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Бикалутамид Аккорд выпускается в блистерах по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

32009 Ламия,

Греция

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Название страны Название препарата

Германия Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Бельгия Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Болгария Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Кипр Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Словакия Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Испания Бикалутамид Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эстония Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ирландия Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Италия Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Латвия Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Литва Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Мальта Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Нидерланды Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Польша Bicalutamide Accord

Португалия Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Великобритания Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Румыния Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.