Bicalutamide Normogen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Normogen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Normogen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Normogen.
3. Come prendere Bicalutamide Normogen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Bicalutamide Normogen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bicalutamide Normogen e a cosa serve

La bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

La bicalutamide è indicata nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato (dose giornaliera di 50 mg) in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone liberatore di ormone luteinizzante (LHRH) – un trattamento ormonale aggiuntivo – oppure in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

È inoltre indicata nel trattamento del carcinoma prostatico non metastatico, nei casi in cui esista un elevato rischio di progressione della malattia (dose giornaliera di 150 mg). Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri approcci terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Normogen

Non prenda Bicalutamide Normogen:

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Normogen.

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e i rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami della funzionalità epatica. Sono stati riportati casi di decesso (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati riportati casi di decesso.
• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante con bicalutamide e analoghi dell'ormone liberatore dell'ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.
• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e soffre di malattie cardiache. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzione cardiaca.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta seguendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare durante l'uso di Bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Bicalutamide.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Bicalutamide Normogen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda bicalutamide con i seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie)
• Cisapride (per disturbi dello stomaco)

Se assume Bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e della bicalutamide può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• Warfarina o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico)
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache)
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie)

La bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzata con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Assunzione di Bicalutamide Normogen con cibi e bevande

Bicalutamide Normogen può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La bicalutamide è controindicata nelle donne. Le donne non devono assumere questo medicinale, comprese le donne in gravidanza o in allattamento.

La fertilità negli uomini può essere temporaneamente ridotta a causa del trattamento con bicalutamide, anche con infertilità transitoria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Bicalutamide Normogen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. S e il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) oppure di 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).
• Ingerisca la/e compressa/e intera/e con un po' d'acqua e non la/lle mastichi.
• Cerchi di assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno.

Bicalutamide Normogen può essere assunta con o senza cibo.

Nei pazienti affetti da cancro alla prostata non metastatico con alto rischio di progressione della malattia, è disponibile in commercio un'altra formulazione (Bicalutamide Normogen 150 mg compresse rivestite con film) che facilita l'aderenza terapeutica, poiché la dose di 150 mg verrebbe assunta in un'unica compressa.

Se assume più Bicalutamide Normogen di quanto deve

In caso di assunzione di una dose superiore al normale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Normogen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Normogen

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnate da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Vampate di calore.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle potrebbe non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto del miocardio (sono stati riportati decessi), insufficienza cardiaca.
• Dolore allo stomaco, flatulenza (gas).
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore al torace.
• Tossicità epatica, aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale, depressione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati riportati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Insufficienza epatica. Sono stati riportati decessi.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Normogen 50 mg compresse

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), povidone, crospovidone, stearato di magnesio (E 572)

• Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 300, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicalutamide Normogen 50 mg sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con la marcatura “B” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister contenuti in una scatola di cartone. Ogni scatola contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/