Bikalutamida Normogen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Normogen 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Normogen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Normogen.
3. Jak stosować Bicalutamida Normogen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Bicalutamida Normogen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Bicalutamida Normogen i do czego jest stosowana

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Bicalutamida jest wskazana w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dzienna 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

Jest również wskazana w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach z wysokim ryzykiem postępu choroby (dawka dzienna 150 mg). Można ją stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Normogen

Nie przyjmuj Bicalutamida Normogen:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Normogen.

• Jeśli masz zaburzenia lub chorobę wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzywistowatą. Objawy mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz może konieczny dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciw cukrzycy.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli przyjmujesz dawkę bicalutamidu 150 mg dziennie i masz chorobę serca. Lekarz może rozważyć okresowe badania funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamidu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza — weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamid.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bicalutamida Normogen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczny przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj bicalutamidu z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Bicalutamid w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może być zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bicalutamidem:

• Warfaryną lub innym lekiem podobnym stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyną (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolamem (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokerami kanału wapniowego (np. dyltiazemem lub werapamilem – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyną (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Keto konazolem (stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Bicalutamida Normogen z posiłkami i napojami

Bicalutamid Normogen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Bicalutamid jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny przyjmować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Funkcja rozrodcza mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bicalutamidem, w tym z wystąpieniem przejściowej niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Bicalutamida Normogen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. J eśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamida Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie (równoważna 50 mg bicalutamidu) lub 3 tabletki dziennie (równoważne 150 mg bicalutamidu).
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, nie należy ich żuć.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Bicalutamida Normogen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko postępowania choroby, dostępna jest na rynku inna forma leku (Bicalutamida Normogen 150 mg tabletki powlekane), która ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, ponieważ dawkę 150 mg przyjmuje się w postaci jednej tabletce.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamida Normogen niż należy

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz wziąć Bicalutamida Normogen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamida Normogen

Nie przestawaj przyjmować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocy doraźnej. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (przygotowanie do wymiotów).
• Gorączki.
• Krew w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, obrzęki.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić spontanicznie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono zgony), niewydolność serca.
• Ból żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (alopepsja), nadmierne owłosienie/przyrost włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego, depresja.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono zgony.
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bicalutamidu Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład tabletek Bicalutamida Normogen 50 mg

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, crospovidon, stearynian magnezu (E 572)

• Powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamida Normogen 50 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone znakiem „B” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/