Бикалутамид Нормоген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Нормоген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Нормоген.
3. Как принимать Бикалутамид Нормоген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бикалутамида Нормоген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего его применяют

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид Нормоген показан для лечения распространённого рака предстательной железы (суточная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — дополнительным гормональным лечением, либо в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Также препарат показан для лечения неметастатического рака предстательной железы у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания (суточная доза 150 мг). Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими методами терапии, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамида Нормоген

Не принимайте Бикалутамид Нормоген:

• Если вы аллергик на бикалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Нормоген.

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжелые печеночные изменения и печеночная недостаточность).
• Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летальных исходов.
• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если вы принимаете бикалутамид в дозе 150 мг в сутки и у вас имеется заболевание сердца. Врач может периодически контролировать функцию сердца.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Бикалутамида.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения Бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Бикалутамида Нормоген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать прием других лекарственных средств.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при поллинозе или аллергии)
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка)

Если вы принимаете Бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие бикалутамида могут измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любой аналогичный препарат для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, или как анестетик до и во время операции)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка)
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Применение Бикалутамида Нормоген с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщины не должны принимать этот препарат, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Фертильность мужчин может временно снижаться в результате лечения бикалутамидом, вплоть до преходимой бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Е сли врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Нормоген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что соответствует 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что соответствует 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком, запив водой, не разжёвывая.
• Старайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Бикалутамид Нормоген можно принимать независимо от приёма пищи.

У пациентов с раком предстательной железы без метастазов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания, в продаже имеется другая лекарственная форма (Бикалутамид Нормоген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой), которая способствует лучшему соблюдению терапевтического режима, поскольку доза 150 мг принимается в виде одной таблетки.

Если вы приняли Бикалутамид Нормоген в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли дозу, превышающую обычную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Нормоген

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты являются очень серьезными.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с узелками), крапивница, шелушение кожи или появление пузырей и корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затрудненное дыхание или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального легочного заболевания.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отеки.
• Увеличение молочных желез и повышенная чувствительность груди. Увеличение молочных желез может не исчезать самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Боль в желудке, метеоризм (вздутие живота).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсическое воздействие на печень, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения, депрессия.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальное легочное заболевание (воспаление легких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Бикалутамида Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Нормоген 50 мг, таблетки

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Прочие компоненты:

  • Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, кросповидон, стеарат магния (Е 572)
  • Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 300, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Нормоген 50 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «B» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах, помещённых в картонную пачку. Каждая пачка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/