Bicalutamide Cinfac 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bicalutamide cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è bicalutamide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere bicalutamide cinfa
3. Come prendere bicalutamide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicalutamide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è bicalutamide cinfa e a cosa serve

bicalutamide cinfa appartiene a un gruppo di medicinali denominati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato (dose giornaliera di 50 mg) in associazione con un medicinale chiamato analogo dell'ormone liberatore dell'ormone luteinizzante (LHRH) – un trattamento ormonale aggiuntivo – oppure in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

Viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico non metastatico, nei casi in cui vi sia un elevato rischio di progressione della malattia (dose giornaliera di 150 mg). Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri approcci terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere bicalutamide cinfa

Non prenda bicalutamide cinfa

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bicalutamide cinfa:

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati riportati decessi (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati riportati decessi.
• Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o farmaci per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha il diabete. Il trattamento congiunto di bicalutamide e analoghi del LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza sull’uso della bicalutamide in questi casi.
• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e ha una malattia cardiaca. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzionalità cardiaca.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamenti per queste condizioni, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare con l’uso della bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il trattamento con bicalutamide.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o la sua compagna dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento. Consulti il medico se ha dubbi sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e bicalutamide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi gastrici).

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto di questi e degli altri farmaci può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l’attività del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l’intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

La bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando utilizzata con altri medicinali (ad esempio, metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali gravi).

La preghiamo di tenere presente che queste avvertenze possono applicarsi anche a medicinali assunti in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La bicalutamide non deve essere assunta da donne, comprese donne in gravidanza o madri che allattano al seno.

La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La bicalutamide può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

bicalutamide cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

bicalutamide cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere bicalutamide cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) oppure 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).
• Inghiotta la/e compressa/e intera/e con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno.

Nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico a elevato rischio di progressione della malattia, la dose raccomandata è di 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).

Se assume una quantità di bicalutamide cinfa superiore a quella indicata

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere bicalutamide cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con bicalutamide cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnate da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Afflusso di sangue al viso (vampate).
• Presenza di sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati riportati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore toracico.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati riportati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Insufficienza epatica. Sono stati riportati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bicalutamide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bicalutamide cinfa

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato e acqua depurata.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 4000 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

bicalutamide cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, cilindriche e biconvesse. Una delle facce è stampata con la sigla “BCM 50”.

Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse (confezione clinica), confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html