Бікалутамід Кінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Кінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Кінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалутамід Кінфа
3. Як застосовувати Бікалутамід Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Кінфа і для чого його застосовують

Бікалутамід Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку передміхурової залози (щоденна доза 50 мг) у поєднанні з лікарським засобом, що називається аналогом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), — додатковим гормональним лікуванням — або разом із хірургічним видаленням яєчок.

Також його застосовують для лікування раку передміхурової залози без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (щоденна доза 150 мг). Його можна використовувати окремо або у поєднанні з іншими методами лікування, наприклад з хірургічним видаленням передміхурової залози або променевою терапією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалутамід Кінфа

Не приймайте Бікалутамід Кінфа

• Якщо ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви — жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бікалутамід Кінфа:

• Якщо у вас є порушення або захворювання, що впливають на печінку. Ліки слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялися випадки смерті (серйозні зміни в печінці та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, таке як інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми можуть включати важке утруднення дихання з кашлем або лихоманкою. Повідомлялися випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, або препарати для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінювати рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або протидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо ви приймаєте добову дозу бікалутаміду 150 мг і маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти функцію серця.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви отримуєте лікування з цього приводу, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може зростати під час застосування бікалутаміду.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте про це лікареві — він врахує це під час вашого лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте бікалутамід.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування бікалутамідом і протягом 130 днів після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Бікалутамід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Бікалутамід Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом із одним із наведених нижче ліків, ефект цих препаратів та бікалутаміду може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого з цих ліків разом із бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця.
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може збільшувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом із іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та детоксикації інших ліків), моксіфлоксацин (антибіотик), антипсихотики, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Бікалутамід не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та годуючих матерів.

Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бікалутамід може спричиняти сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалутамід Кінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Бікалутамід Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• У дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалутаміду).
• Проковтніть таблетку(и) цілком, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку(и) щодня о тій самій годині.

У пацієнтів із раком простати без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, рекомендована доза становить 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалутаміду).

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Бікалутамід Кінфа

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Кінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликами), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запори, нудота (бажання блювати).
• Припливи гарячої крові (гарячка).
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість грудей. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Нестравність, підвищена газотвірність (гази).
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкові ферменти), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Набряк печінки. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутамід Кінфа

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат та очищена вода.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікалутамід Кінфа випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, циліндричної форми, двовипуклих. На одній із сторін таблетки нанесено гравірування «BCM 50».

Кожна упаковка містить 30 або 100 (клінічна упаковка) таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html