Бикалутамид Цинф 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Цинф 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Цинф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Бикалутамида Цинф
3. Как принимать Бикалутамид Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Цинф и для чего его применяют

Бикалутамид Цинф относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется в лечении распространённого рака простаты (ежедневная доза 50 мг) в комбинации с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — дополнительным гормональным лечением — или совместно с хирургическим удалением яичек.

Также препарат используется в лечении рака простаты без метастазов у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания (ежедневная доза 150 мг). Он может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами терапии, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом бикалутамида Цинф

Не принимайте бикалутамид Цинф

• Если у Вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы — женщина.
• Если Вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид Цинф не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма бикалутамида Цинф:

• Если у Вас имеются нарушения или заболевания печени. Приём препарата следует осуществлять только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В таком случае Вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность).
• Если у Вас имеется воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием. Симптомы этого состояния могут включать сильную одышку с кашлем или лихорадкой. Сообщались случаи летальных исходов.
• Если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов.
• Если у Вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может повлиять на уровень сахара в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если Вы принимаете бикалутамид в дозе 150 мг в день и у Вас имеется заболевание сердца. Ваш врач может решить периодически проверять функцию Вашего сердца.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются заболевания сердца или сосудов, или если Вы проходите лечение по этому поводу, включая приём препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при приёме бикалутамида.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу — он учтёт это при назначении лечения бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете бикалутамид.

Если Вы принимаете бикалутамид, Вы и/или Ваш партнёр должны использовать контрацептивный метод во время приёма препарата и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Бикалутамид Цинф не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и бикалутамид Цинф

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид Цинф одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при поллинозе или аллергии).
• Цизаприд (при расстройствах желудка).

Если Вы принимаете бикалутамид Цинф одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• В первую очередь сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическим вмешательством или определёнными процедурами, или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых сердечных заболеваний.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма при одновременном приёме с другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бикалутамид не должен применяться у женщин, включая беременных и кормящих грудью.

Бикалутамид может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бикалутамид может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Бикалутамид Цинф содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Бикалутамид Цинф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать бикалутамид цинф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

• У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что соответствует 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что соответствует 150 мг бикалутамида).
• Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

У пациентов с раком предстательной железы без метастазов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания, рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день (что соответствует 150 мг бикалутамида).

Если вы приняли больше, чем нужно, бикалутамид цинф

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять бикалутамид цинф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте своё обычное лечение.

Если вы прекратите лечение бикалутамидом цинф

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не посоветует вам обратное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьёзны.

• Кожная сыпь, сильный кожный зуд (с волдырями), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей или корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального заболевания лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желез и повышенная чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Увеличение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Расстройство пищеварения, метеоризм (газы).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсическое воздействие на печень, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отёк кожи, крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамид Цинф

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и очищенная вода.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Цинф выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклых. На одной из сторон нанесена маркировка «BCM 50».

Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток (клиническая упаковка), упакованных в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) — NL-6545 — Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Испания
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html