Bikalutamid Cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicalutamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest bicalutamida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicalutamida cinfa
3. Jak stosować bicalutamida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicalutamida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest bicalutamida cinfa i do czego służy

bicalutamida cinfa należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że substancja ta wpływa na działanie androgenów (hormonów płciowych męskich) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dzienna 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon люtekiniujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Stosuje się go również w leczeniu raka prostaty bez przerzutów u pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby (dawka dzienna 150 mg). Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania bicalutamidu cinfa

Nie przyjmuj bicalutamidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadydę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cyzaprydę, stosowaną w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania bicalutamidu cinfa:

• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenienie płuc zwane chorobą płucnicy interstycjalnej. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz musi dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli przyjmujesz dawkę 150 mg bicalutamidu dziennie i cierpisz na chorobę serca. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza — weźmie to pod uwagę podczas leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną przez cały okres leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i bicalutamid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadydą lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cyzaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz bicalutamid razem z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może być zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z bicalutamidem:

• Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Proszę pamiętać, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, których stosowanie było dawno temu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bicalutamid może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

bicalutamid cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

bicalutamid cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować bicalutamid cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dla dorosłych to 1 tabletka dziennie (równoważna 50 mg bicalutamidu) lub 3 tabletki dziennie (równoważne 150 mg bicalutamidu).
• Tabletki należy połykać całe, wspomagając się wodą.
• Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko postępu choroby, zalecana dawka to 3 tabletki dziennie (równoważne 150 mg bicalutamidu).

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej bicalutamid cinfa niż należy

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś zażyć bicalutamid cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie bicalutamid cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawianie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiążowej płuc.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Anemia.
• Omdlenia.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (poczucie wymiotów).
• Gorączki.
• Krew w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, opuchlizna.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca.
• Nudności, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (alopegia), nadmierne owłosienie / odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Depresja.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba śródmiążowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona bicalutamidu cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład bicalutamidy cinfa

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i woda do wstrzykiwarek.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000 i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bicalutamida cinfa dostępna jest w postaci tabletów powlekanych, białych, cylindrycznych i dwuwypukłych. Na jednej ze stron znajduje się oznaczenie „BCM 50”.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html