Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bicalutamide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Sandoz
3. Come prendere Bicalutamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Sandoz e per quale scopo si utilizza

Bicalutamide Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni. Esso interferisce con alcune delle azioni degli ormoni sessuali maschili.

Bicalutamide Sandoz è utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata. Viene inoltre utilizzato come:

• monoterapia in stadi tumorali definiti “localmente avanzati” oppure, come,
• terapia combinata in stadi tumorali definiti “avanzati”, e viene impiegato insieme ad altri trattamenti, ad esempio la castrazione chirurgica o medicinali che riducono i livelli di androgeni nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Sandoz

Non prenda Bicalutamide Sandoz

• se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
  • se è una donna, un bambino o un adolescente,
  • se sta assumendo altri medicinali contenenti terfenadina, astemizolo o cisaprida (vedere di seguito “Assunzione di Bicalutamide Sandoz con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere bicalutamide:

• se ha problemi al fegato. I livelli di bicalutamide nel sangue potrebbero aumentare. È possibile che la sua funzionalità epatica venga controllata periodicamente,
• se ha il diabete,
• se soffre di una malattia cardiovascolare, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta seguendo un trattamento con medicinali per queste malattie. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con il trattamento con bicalutamide,
• se sta assumendo bicalutamide, lei e/o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con bicalutamide e per 130 giorni dopo la fine del trattamento. Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Assunzione di Bicalutamide Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante segnalarlo:

• terfenadina o astemizolo (per l’allergia stagionale o altre allergie) o cisaprida (per disturbi gastrici). Vedere il paragrafo “Non prenda Bicalutamide Sandoz”,
• medicinali per via orale per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali),
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo),
• calcio antagonisti (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache),
• cimetidina (per trattare le ulcere gastriche),
• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie),
• medicinali orali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti orali). Anticoagulanti o medicinali per prevenire la formazione di coaguli. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.

Bicalutamide Sandoz potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando assunta insieme ad altri medicinali (ad es. metadone (usato per il trattamento del dolore e come parte del trattamento di disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per gravi malattie mentali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

La bicalutamide non viene utilizzata nelle donne. Pertanto, Bicalutamide Sandoz non deve essere assunto da donne, comprese donne in stato di gravidanza o in allattamento.

La bicalutamide può causare una riduzione della fertilità o infertilità per un certo periodo di tempo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse potrebbero causare capogiri o sonnolenza. Se avverte tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Bicalutamide Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Bicalutamide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

A seconda delle sue condizioni di salute generali, la dose abituale negli adulti è di un compresso da 50 mg al giorno (terapia combinata), oppure tre compresse da 50 mg una volta al giorno (monoterapia).

• Inghiotta i compresse interi con un po' d'acqua.
• Può prendere questi compresse con o senza cibo.
• Cerchi di prendere i compresse alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità maggiore di Bicalutamida Sandoz rispetto a quella prescritta

Se ha assunto più bicalutamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bicalutamida Sandoz

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda e, successivamente, continui a prendere la dose seguente all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamida Sandoz

Non interrompa l'assunzione dei compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi causato da problemi epatici o insufficienza epatica in rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola o forte prurito della pelle con comparsa di eruzioni cutanee,
• grave difficoltà respiratoria o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono Bicalutamide Sandoz sviluppano un’infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni dell’ECG (intervallo QT).

Altri effetti indesiderati:

La frequenza di alcuni effetti indesiderati dipende dal fatto che la bicalutamide venga utilizzata in terapia combinata o in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensibilità o aumento delle dimensioni del seno,
• debolezza,
• eruzioni cutanee, molto comuni in monoterapia ma comuni (meno di 1 persona su 10) in terapia combinata,
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o mancanza di respiro.

Molto comuni in terapia combinata ma comuni in monoterapia:

• vampate di calore,
• capogiri,
• dolore addominale, stitichezza, nausea (sensazione di malessere),
• edema,
• presenza di sangue nelle urine.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito,
• riduzione della libido,
• problemi nell’ottenere un’erezione (disfunzione erettile),
• depressione,
• sonnolenza,
• indigestione, flatulenza (gas),
• perdita di capelli, eccessiva crescita dei peli corporei,
• pelle secca, prurito,
• aumento di peso,
• alterazioni degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato,
• infarto cardiaco, insufficienza cardiaca,
• dolore al petto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Sandoz

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone K 30 (E1201), amido di mais e stearato di magnesio (E572).

• Rivestimento della compressa: metilcellulosa, biossido di titanio (E171) e triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca e rotonda rivestita con film, con un diametro approssimativo di 7 mm.

Le confezioni di cartone con blister in PVC/Aclar/Al possono contenere 10, 28, 30, 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Le confezioni di cartone con blister in PVC/Aclar/Al in dosi singole possono contenere 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - Filmtabletten

Danimarca: Bicalutamid HEXAL

Finlandia: Bicalutamid Hexal

Francia: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé

Germania: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Irlanda: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets

Italia: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Olanda: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: BicaHEXAL 50

Spagna: Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/