Бікалутамід Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бікалутаміду Сандоз
3. Як приймати Бікалутамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Сандоз і для чого його застосовують

Бікалутамід Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами. Він перешкоджає дії чоловічих статевих гормонів.

Бікалутамід Сандоз застосовують для лікування раку передміхурової залози. Також його використовують як:

• монотерапію на стадіях пухлини, які називаються «місцево поширеними» або як
• комбіновану терапію на стадіях пухлини, які називаються «поширеними», і застосовують разом з іншими лікувальними засобами, наприклад, хірургічною кастрацією або ліками, що знижують рівень андрогенів у організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сандоз

Не приймайте Бікалутамід Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви — жінка, дитина або підліток,
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять терфенадин, астемізол або цизаприд (див. нижче розділ «Прийом Бікалутаміду Сандоз із іншими лікарськими засобами»).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком прийому бікалутаміду:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Рівень бікалутаміду у Вашій крові може підвищитися. Можливо, Вашу функцію печінки буде необхідно регулярно контролювати,
• якщо Ви маєте цукровий діабет,
• якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або отримуєте лікування цими захворюваннями. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час лікування бікалутамідом,
• якщо Ви приймаєте бікалутамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування бікалутамідом і протягом 130 днів після завершення лікування. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.

Прийом Бікалутаміду Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, особливо важливо про це повідомити:

• терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цизаприд (від розладів шлунка). Див. розділ «Не приймайте Бікалутамід Сандоз»,
• пероральні ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти),
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку),
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування підвищеного артеріального тиску або деяких захворювань серця),
• циметидин (для лікування шлункових виразок),
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів),
• пероральні ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти). Антикоагулянти або ліки для запобігання утворення тромбів. Ваш лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування бікалутамідом.

Бікалутамід Сандоз може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина лікування від наркотичної залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бікалутамід не застосовується у жінок. Тому Бікалутамід Сандоз не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Бікалутамід може призводити до обмеженої фертильності або безпліддя на певний період часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити запаморочення або сонливість. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бікалутамід Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від загального стану здоров’я, звичайна доза для дорослих становить одну таблетку 50 мг на добу (комбінована терапія) або три таблетки 50 мг один раз на добу (монотерапія).

• Проглатайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Ви можете приймати ці таблетки незалежно від прийому їжі.
• Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бікалутаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або, у рідкісних випадках, печінковою недостатністю (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла або сильного свербіння шкіри з утворенням висипань,
• важке утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Бікалутамід Сандоз, може розвинутися запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень.

Частота не відома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни на ЕКГ (інтервал QT).

Інші побічні ефекти:

Частота деяких побічних ефектів залежить від того, застосовується бікалутамід у комбінованій терапії чи монотерапії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищена чутливість або збільшення розміру молочних залоз,
• слабкість,
• висипання на шкірі — дуже часто трапляються при монотерапії, хоча при комбінованій терапії вони вважаються частими (менше 1 із 10 пацієнтів),
• зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості шкіри та спричиняти слабкість або задих.

Дуже часто трапляються при комбінованій терапії, хоча при монотерапії — часті:

• припливи гарячого повітря (приливи),
• запаморочення,
• біль у животі, запор, нудота (відчуття нездужання),
• набряки,
• наявність крові в сечі.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• втрата апетиту,
• зниження лібідо,
• проблеми з ерекцією (еректільна дисфункція),
• депресія,
• сонливість,
• погане травлення, метеоризм (гази),
• випадіння волосся, надмірне оволосіння тіла,
• сухість шкіри, свербіж,
• збільшення ваги тіла,
• зміни в результатах аналізу крові, пов’язані з функцією печінки,
• серцевий напад, серцева недостатність,
• біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Сандоз

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), полівідон К 30 (Е1201), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат (Е572).

• Плівкове покриття таблетки: метилцелюлоза, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат (Е1518).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біла кругла таблетка з плівковим покриттям, діаметром приблизно 7 мм.

Картонні упаковки з блистерами з ПВХ/Aclar/Al містять 10, 28, 30, 56, 84, 90 або 100 плівково вкритих таблеток.

Картонні упаковки з блистерами з ПВХ/Aclar/Al з одиничними дозами можуть містити 100 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - Filmtabletten

Данія: Bicalutamid HEXAL

Фінляндія: Bicalutamid Hexal

Франція: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Ірландія: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets

Італія: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Нідерланди: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten

Польща: BicaHEXAL 50

Іспанія: Бікалутамід Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/