Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Бикалутамида Сандоз
3. Как принимать Бикалутамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Сандоз и для чего он применяется

Бикалутамид Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами. Он блокирует действие мужских половых гормонов.

Бикалутамид Сандоз используется для лечения рака предстательной железы. Также он применяется как:

• монотерапия на стадиях опухоли, называемых «местнораспространёнными», или как
• комбинированная терапия на стадиях опухоли, называемых «распространёнными», и используется вместе с другими методами лечения, например, хирургической кастрацией или лекарственными средствами, снижающими уровень андрогенов в организме.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамид Сандоз

Не принимайте Бикалутамид Сандоз

• если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы — женщина, ребёнок или подросток,
• если вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие терфенадин, астемизол или цизаприд (см. ниже раздел «Приём Бикалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема бикалутамида:

• если у вас есть проблемы с печенью. Уровень бикалутамида в крови может повыситься. Возможно, потребуется периодический контроль функции печени,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или вы проходите лечение с применением лекарственных средств для этих заболеваний. Риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиться при лечении бикалутамидом,
• если вы принимаете бикалутамид, вам и/или вашему партнёру необходимо использовать контрацептивный метод на протяжении всего периода лечения и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Приём Бикалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарственных средств:

• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цизаприд (при расстройствах желудка). См. раздел «Не принимайте Бикалутамид Сандоз»,
• пероральные лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (пероральные антикоагулянты),
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга),
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии или некоторых сердечных заболеваний),
• циметидин (для лечения язв желудка),
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей),
• пероральные лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты). Антикоагулянты или лекарственные средства для профилактики тромбозов. Ваш врач может назначить вам анализы крови до начала и во время лечения бикалутамидом.

Бикалутамид Сандоз может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск развития нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадон (используется для обезболивания и в рамках лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Бикалутамид не применяется у женщин. Поэтому Бикалутамид Сандоз не должен приниматься женщинами, включая беременных и кормящих грудью.

Бикалутамид может привести к временному снижению фертильности или к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать головокружение или сонливость. Если вы ощущаете подобные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Бикалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Бикалутамид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым в зависимости от общего состояния здоровья обычно назначают по одной таблетке 50 мг в день (комбинированная терапия) или по три таблетки 50 мг один раз в день (монотерапия).

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимать эти таблетки можно независимо от приёма пищи.
• Старайтесь принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.

Если вы приняли больше, чем нужно, Бикалутамида Сандоз

Если вы приняли больше бикалутамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бикалутамид Сандоз

Если вы забыли принять препарат, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Бикалутамида Сандоз

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов.

Частые тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или печеночной недостаточностью в редких случаях (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, а также сильный зуд кожи с появлением высыпаний,
• тяжелые затруднения дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Сандоз, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным легочным заболеванием.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• изменения на ЭКГ (интервал QT).

Другие побочные эффекты:

Частота некоторых побочных эффектов зависит от того, применяется бикалутамид в комбинированной терапии или в монотерапии.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенная чувствительность или увеличение размера молочных желез,
• слабость,
• высыпания на коже — очень часто при монотерапии, но часто (менее чем у 1 из 10 пациентов) при комбинированной терапии,
• снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость или одышку.

Очень часто при комбинированной терапии, но часто при монотерапии могут наблюдаться:

• приливы,
• головокружение,
• боли в животе, запор, тошнота (ощущение дискомфорта),
• отеки,
• наличие крови в моче.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• уменьшение либидо,
• нарушения эрекции (эректильная дисфункция),
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия, метеоризм (газообразование),
• выпадение волос, чрезмерный рост волос на теле,
• сухость кожи, зуд,
• увеличение массы тела,
• изменения в анализе крови, связанные с функцией печени,
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность,
• боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бикалутамида Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Сандоз

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), повидон К 30 (Е1201), крахмал кукурузный и стеарат магния (Е572).

• Плёнчатая оболочка таблетки: метилцеллюлоза, диоксид титана (Е171) и глицерил триацетат (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая белая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, диаметром около 7 мм.

Картонные упаковки с блистерами из ПВХ/Aclar/Al содержат 10, 28, 30, 56, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Картонные упаковки с блистерами из ПВХ/Aclar/Al с индивидуальными дозами содержат 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - Filmtabletten
Дания: Bicalutamid HEXAL
Финляндия: Bicalutamid Hexal
Франция: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé
Германия: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Ирландия: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets
Италия: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Нидерланды: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten
Польша: BicaHEXAL 50
Испания: Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/