Bicalutamide Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bicalutamide Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bicalutamide Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Kern Pharma
3. Come prendere Bicalutamide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bicalutamide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Kern Pharma e a cosa serve

Bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è indicato in determinate patologie prostatiche in associazione ad altri trattamenti, ad esempio farmaci che riducono i livelli di androgeni nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Kern Pharma

Non prenda Bicalutamide Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

La bicalutamide non deve essere assunta da donne né da uomini al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Kern Pharma.

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato.
• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante con bicalutamide e analoghi dell'ormone rilasciatore dell'ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Informi il medico se ha una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per tali condizioni, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare durante l'uso di Bicalutamide Kern Pharma.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide.

Assunzione di Bicalutamide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

La bicalutamide non deve essere assunta contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi gastrici).

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto della bicalutamide e degli altri farmaci può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno di questi medicinali insieme alla bicalutamide:

• Warfarin o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Bloccanti dei canali del calcio (per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Bicalutamide Kern Pharma può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzata insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

La bicalutamide non deve essere assunta da donne, comprese donne in stato di gravidanza o madri che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È possibile che la bicalutamide possa causare vertigini o sonnolenza. Se manifesta questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Bicalutamide Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico.

Dose raccomandata:

• Negli adulti la dose abituale è di 1 compressa al giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Bicalutamide Kern Pharma di quanto deve

Se assume una dose superiore a quella normale, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica una dose, non prenda una compressa aggiuntiva: continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la bicalutamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati poco frequenti, di carattere grave (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare, o forte prurito della pelle con comparsa di pomfi.
• Difficoltà respiratorie gravi, peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associato a tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono Bicalutamide sviluppano un'infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale.

Effetti indesiderati rari, di carattere grave (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a un problema epatico (includendo, molto raramente, insufficienza epatica).

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse preoccuparla:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensibilità o aumento delle dimensioni del seno.
• Diminuzione del desiderio sessuale, problemi erettili, impotenza.
• Vasodilatazione periferica con sensazione di calore (flush).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea (sensazione di malessere).
• Diarrea o stitichezza.
• Capogiri.
• Difficoltà a dormire.
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, eccesso di peli sul corpo.
• Sensazione di debolezza.
• Aumento di peso.
• Diabete mellito.
• Edema.
• Dolori generalizzati, dolore nella regione pelvica.
• Brividi.
• Alterazioni degli esami del sangue legate al funzionamento del fegato.
• Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, perdita di peso.
• Depressione.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Sonnolenza.
• Mancanza di respiro.
• Secchezza della bocca, indigestione, flatulenza.
• Perdita di capelli.
• Necessità di urinare durante la notte, sangue nell'urina.
• Dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vomito.
• Secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie, specialmente durante lo sforzo, battito cardiaco rapido, gonfiore di braccia e gambe e macchie sulla pelle), battito cardiaco irregolare e alterazioni dell'elettrocardiogramma.
• Diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi.

Effetti indesiderati sconosciuti:

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bicalutamide Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nel contenitore originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Kern Pharma

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K-30, amido glicolato sodico (amido di patata) e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo 400 nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicalutamide Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse. Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film, confezionate in blister PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2014.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.