Bikalutamid Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bicalutamida Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bicalutamida Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Kern Pharma
3. Jak stosować Bicalutamida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamida Kern Pharma i do czego służy

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest wskazany w niektórych chorobach prostaty w połączeniu z innymi terapiami, na przykład lekami obniżającymi poziom androgenów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bicalutamida Kern Pharma

Nie przyjmuj Bicalutamida Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.

Bicalutamida nie powinna być stosowana przez kobiety ani przez mężczyzn poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Bicalutamida Kern Pharma.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwko cukrzycy.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca lub układu krążenia lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamida Kern Pharma.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamida Kern Pharma.

Stosowanie Bicalutamida Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Bicalutamida nie powinna być stosowana razem z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryda (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz bicalutamid razem z którymkolwiek z poniższych leków, działanie bicalutamidu i/lub innych leków może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z bicalutamidem:

• Warfaryna lub podobny lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Blokery kanału wapniowego (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamida Kern Pharma może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxycyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe stosowane w leczeniu poważnych chorób psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bicalutamida nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że bicalutamid może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamidum Kern Pharma

Stosuj lekarstwo ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż zaleci to lekarz.

Dawka zalecana:

• U dorosłych typowa dawka to 1 tablet dziennie.
• Tabletę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Staj się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Bicalutamidum Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, nie przyjmuj dodatkowego tabletku – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bicalutamid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane rzadkie, o charakterze poważnym (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Poważne reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub silne swędzenie skóry z pojawieniem się wyprysków.
• Poważne trudności z oddychaniem, nagłe pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący bicalutamid rozwijają zapalenie płuc o nazwie choroba płucna interstycjalna.

Działania niepożądane rzadkie, o charakterze poważnym (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) spowodowana problemem wątrobowym (w tym bardzo rzadko niewydolność wątroby).

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli martwią Cię następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wrażliwość lub zwiększenie rozmiaru piersi.
• Obniżenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją, impotencja.
• Gorączki.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Biegunka lub zaparcia.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem.
• Wyprysk na skórze, swędzenie, nadmierna potliwość, nadmierna owłosienie ciała.
• Uczucie osłabienia.
• Przyrost masy ciała.
• Cukrzyca.
• Obrzęki.
• Ból ogólny, ból w miednicy.
• Dreszcze.
• Badania krwi mogą wykazywać zaburzenia związane z funkcją wątroby.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości, osłabienia lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Depresja.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Senność.
• Brak tchu.
• Suchość jamy ustnej, wzdęcia, wzdymanie (przyrost gazów).
• Wypadanie włosów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy, obecność krwi w moczu.
• Ból brzucha, ból klatki piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wymioty.
• Suchość skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ból klatki piersiowej i niewydolność serca (może wiązać się z trudnościami w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, szybkim tętnem, obrzękami kończyn oraz plamkami na skórze), nieregularne bicie serca oraz nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG).
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków.

Działania niepożądane nieznane:

• Zmiany w elektrokardiogramie EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bicalutamida Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamidum Kern Pharma

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon K-30, skrobia glikolat sodu (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamidum Kern Pharma jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych, zapakowanych w blisterze PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.