Бикалутамид Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Керн Фарма
3. Как принимать Бикалутамид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Керн Фарма и для чего его применяют

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат показан при определённых заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими видами лечения, например, с лекарственными средствами, снижающими уровень андрогенов в организме.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бикалутамид Керн Фарма

Не принимайте Бикалутамид Керн Фарма

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6 настоящей инструкции.

Бикалутамид Керн Фарма не должен применяться женщинами и мужчинами младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Бикалутамид Керн Фарма.

• Если у Вас имеются нарушения или заболевания печени. Прием препарата следует начинать только после того, как врач тщательно оценит возможные пользы и риски. В этом случае врач должен регулярно проводить Вам анализы функции печени.
• Если у Вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания сердца или сосудов, или Вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Бикалутамид Керн Фарма.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Бикалутамид Керн Фарма.

Прием Бикалутамид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Бикалутамид Керн Фарма не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цизаприд (при нарушениях функции желудка).

Если Вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, действие бикалутамида и/или других препаратов может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любые аналогичные препараты для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Керн Фарма может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Бикалутамид Керн Фарма не должен применяться женщинами, включая беременных женщин и кормящих грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно, что бикалутамид может вызвать у Вас головокружение или сонливость. Если у Вас появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бикалутамид Керн Фарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой лекарственный препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет ваш врач.

Рекомендуемая доза:

• У взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы примете Бикалутамид Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бикалутамид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную таблетку — просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бикалутамид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы:

Редкие, но тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла, затрудняя глотание или дыхание, а также сильный зуд кожи с появлением высыпаний.
• Тяжелые затруднения дыхания, внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Керн Фарма, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Желтушность кожи и глаз, вызванная нарушением функции печени (включая крайне редкие случаи печеночной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если вас беспокоят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышенная чувствительность или увеличение размера молочных желез.
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции, импотенция.
• Приливы жара.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тошнота (ощущение дискомфорта).
• Диарея или запор.
• Головокружение.
• Нарушения сна.
• Сыпь на коже, зуд, повышенное потоотделение, избыточный рост волос на теле.
• Ощущение слабости.
• Повышение массы тела.
• Сахарный диабет.
• Отеки.
• Общая боль, боль в области таза.
• Озноб.
• Изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени.
• Снижение уровня эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднению дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение массы тела.
• Депрессия.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Сонливость.
• Одышка.
• Сухость во рту, диспепсия, метеоризм (выделение газов).
• Выпадение волос.
• Потребность мочиться ночью, наличие крови в моче.
• Боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в спине, боль в шее.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Рвота.
• Сухость кожи.

Крайне редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (которая может сопровождаться затруднением дыхания, особенно при физической нагрузке, учащенным сердцебиением, отеками рук и ног, а также пятнами на коже), нарушения ритма сердца и отклонения в результатах электрокардиограммы (ЭКГ).
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может повысить риск кровотечений или появления синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Передайте в аптеку использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации СИГРЕ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамид Керн Фарма

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, поливидон К-30, натрия крахмал гликолят (картофельный крахмал) и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400 — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Керн Фарма представляет собой белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.