Бікалутамід Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бікалутамід Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалутамід Керн Фарма
3. Як застосовувати Бікалутамід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутамід Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб призначається при певних захворюваннях передміхурової залози разом з іншими засобами лікування, наприклад, препаратами, що знижують рівень андрогенів у тілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікалутамід Керн Фарма

Не приймайте Бікалутамід Керн Фарма

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу, зазначених у розділі 6 цієї інструкції.

Бікалутамід Керн Фарма не повинен прийматися жінками та чоловіками молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бікалутамід Керн Фарма.

• Якщо у вас є будь-які порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), може впливати на рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання серця або судин, або ви проходите лікування від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Бікалутаміду Керн Фарма.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Бікалутамід.

Прийом Бікалутаміду Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Бікалутамід Керн Фарма не повинен прийматися разом із такими ліками:

• Терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії).
• Цизапридом (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом із будь-яким із наведених нижче ліків, ефект бікалутаміду та інших ліків може змінитися. Проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж починати приймати будь-який із цих ліків разом із бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який подібний засіб для запобігання утворення тромбів (згортання крові).
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Керн Фарма може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що використовуються для лікування тяжких психічних розладів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бікалутамід Керн Фарма не повинен прийматися жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує можливість, що бікалутамід може спричинити запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Бікалутамід Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар.

Рекомендована доза:

• Для дорослих звичайною дозою є 1 таблетка на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Бікалутамід Керн Фарма у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову таблетку — просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з утворенням висипань.
• Серйозні труднощі з диханням, раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Бікалутамід Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може розвинутися запалення легень, що називається інтерстиційна хвороба легень.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Жовте забарвлення шкіри та очей через проблеми з печінкою (включаючи дуже рідкісний випадок печінкової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо вас турбують будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Підвищена чутливість або збільшення розміру молочних залоз.
• Зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція.
• Припливи гарячого повітря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Нудота (відчуття нездужання).
• Діарея або запор.
• Запаморочення.
• Труднощі зі сном.
• Висип на шкірі, свербіж, пітливість, надмірне оволосіння тіла.
• Відчуття слабкості.
• Збільшення ваги.
• Цукровий діабет.
• Набряки.
• Загальний біль, біль у тазовій області.
• Озноб.
• Результати аналізів крові можуть змінюватися залежно від функції печінки.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Втрата апетиту, втрата ваги.
• Депресія.
• Підвищення рівня цукру.
• Сонливість.
• Нестача повітря.
• Сухість у роті, погане травлення, метеоризм (виділення газів).
• Випадіння волосся.
• Потреба сечовиділення вночі, кров у сечі.
• Біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Блювання.
• Сухість шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Біль у грудях та серцева недостатність (яка може супроводжуватися труднощами з диханням, особливо під час фізичних навантажень, прискореним серцебиттям, набряком рук і ніг, плямами на шкірі), нерегулярне серцебиття та аномальні результати електрокардіограми (ЕКГ).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотеч або синяків.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Керн Фарма

• Діюча речовина — бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К-30, натрію гліколат крохмалю (картопляний крохмаль) та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400 — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікалутамід Керн Фарма випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистер з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2014 року.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.