Bicalutamide PensA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bicalutamide pensa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide pensa.
3. Come prendere Bicalutamide pensa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Bicalutamide pensa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Bicalutamide pensa e a cosa serve

Bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone liberatore di ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – oppure in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide pensa

Non prenda Bicalutamide pensa

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se è una donna.
  • Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per trattare le allergie, o cisapride, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido.

Bicalutamide pensa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide pensa.

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati segnalati decessi (dovuti a gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.
• Se sta assumendo altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o medicinali per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante con bicalutamide e analoghi del LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei medicinali antidiabetici.
• Se soffre di gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non esiste esperienza sull’uso della bicalutamide in questi casi.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare durante l’assunzione di Bicalutamide pensa.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Bicalutamide pensa.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide pensa 50 mg compresse.

Se sta assumendo Bicalutamide pensa, lei e/o il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Bicalutamide pensa e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento.

Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Bicalutamide pensa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bicalutamide pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e fitoterapici.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per rinite allergica o allergie).
• Cisapride (per disturbi gastrici).

Se assume Bicalutamide pensa insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto di questi e del medicinale stesso può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante la chirurgia).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono usati per trattare l’ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi della pelle e delle unghie).

Bicalutamide pensa può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzato con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

La preghiamo di tenere presente che questi avvertimenti possono applicarsi anche a medicinali che ha assunto in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Bicalutamide pensa non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri che allattano al seno.

Bicalutamide pensa può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Bicalutamide pensa può causare sonnolenza, pertanto deve fare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Bicalutamide pensa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamida pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

• Negli adulti la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
• Inghiotti la compressa intera con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Bicalutamida pensa di quanto deve

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Bicalutamida pensa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamida pensa

Non smetta di assumere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, prurito intenso della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti: in più di 1 su 10 pazienti

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Affanno.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle potrebbe non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti: da 1 a 10 su 100 pazienti

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati segnalati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita del pelo, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore al petto.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Poco frequenti: da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Modifiche nell'elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide pensa

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, povidone K-30, glicolato sodico di amido (di patata), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogolo, biossido di titanio.

Aspetto di Bicalutamide pensa e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film, confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/