Бікалатамід Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалатамід Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бікалатамід Пенса та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бікалатамід Пенса.
3. Як застосовувати Бікалатамід Пенса.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бікалатаміду Пенса.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалатамід Пенса і для чого його застосовують

Бікалатамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку простати у поєднанні з іншим препаратом — аналогом гормону, що вивільняється з лютеїнізуючого гормону (LHRH), — додатковим гормональним лікуванням, або разом із хірургічним видаленням яєчок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бікалатамід Пенса

Не приймайте Бікалатамід Пенса

• Якщо ви маєте алергію на бікалатамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви — жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалатамід Пенса не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалатамід Пенса.

• Якщо у вас є порушення або захворювання печінки. Цей лікарський засіб слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (серйозні зміни в печінці та печінкову недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми можуть включати сильну задишку, кашель або лихоманку. Повідомлялося про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепту. Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або засоби для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалатамідом та аналогами ЛГРГ може впливати на рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалатаміду в таких випадках відсутній.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви отримуєте лікування з цього приводу, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Бікалатамід Пенса.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується вас, повідомте про це лікареві — він врахує це під час вашого лікування Бікалатамід Пенса.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Бікалатамід Пенса 50 мг таблетки.

Якщо ви приймаєте Бікалатамід Пенса, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після його завершення.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Бікалатамід Пенса не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бікалатамід Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепту, а також лікарські рослини.

Не приймайте бікалатамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сенной лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунку).

Якщо ви приймаєте Бікалатамід Пенса разом із одним із наведених нижче ліків, їх дія або дія бікалатаміду може змінитися. Перед початком прийому будь-якого із цих ліків разом із бікалатамідом проконсультуйтеся з лікарем:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця.
• Циметидин (для лікування виразки шлунку).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалатамід Пенса може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом із іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть стосуватися також ліків, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Бікалатамід Пенса не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та годуючих матерів.

Бікалатамід Пенса може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Бікалатамід Пенса може спричиняти сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалатамід Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалатамід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

• Для дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Бікалатамід Пенса більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Бікалатамід Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування відповідно до звичайного графіку.

Якщо ви припините лікування Бікалатамідом Пенса

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Пухлина обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Приливи гарячого повітря.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: у від 1 до 10 із 100 пацієнтів

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Нестравність, метеоризм (гази).
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто: у від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки шкіри, кропив’янка.

Рідко: у від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

• ?Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалатаміду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE (або іншій системі збору відходів лікарських засобів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалатаміду Пенса

• Діюча речовина: бікалатамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалатаміду.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, повідон К-30, натрію гліколат крохмалю (картопляний), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид.

Зовнішній вигляд Бікалатаміду Пенса та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двовипуклі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, фасованих у блистер.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/