Bikalutamida PensA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamida pensa i do czego się ją stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida pensa.
3. Jak stosować Bicalutamida pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Bicalutamida pensa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Bicalutamida pensa i do czego jest stosowana

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Bicalutamida pensa

Nie przyjmuj Bicalutamida pensa

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Bicalutamida pensa nie powinna być podawana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Bicalutamida pensa.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzywistowatą. Objawy mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz musi dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamida pensa.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Bicalutamida pensa.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamida pensa 50 mg tabletki.

Jeśli przyjmujesz Bicalutamida pensa, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Bicalutamida pensa nie powinna być podawana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bicalutamida pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty oraz ziół leczniczych.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryda (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Bicalutamida pensa razem z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może być zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z bicalutamidem:

• W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporyna (stosowana do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamida pensa może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Proszę zwrócić uwagę, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bicalutamida pensa nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamida pensa może wpływać na płodność mężczyzn – skutek ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Bicalutamida pensa może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Bicalutamida pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamida pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

• U dorosłych dawką zalecaną jest 1 tabletka dziennie.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Stosuj tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamida pensa niż należy

Jeśli zażyłeś dawkę większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamida pensa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamida pensa

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie się trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Obecność krwi w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia.
• Omdlenia.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (pragnienie wymiotowania).
• Gorące fale.
• Obecność krzy w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, obrzęki.
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przybieranie na wadze.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono zgony), niewydolność serca.
• Wzdęcia, wietrzenie (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierny wzrost owłosienia/ponowne odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Depresja.

Nieczęsto: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• ?Niewydolność wątroby. Zgłoszono zgony.
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona bicalutamidu pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym nieużywane opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiorowego odbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamida pensa

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, povidon K-30, skrobiów sodu glikolat (ziemniaczana), stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu.

Wygląd Bicalutamida pensa i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniego przeglądu ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/