Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Пенса и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Пенса.
3. Как принимать Бикалутамид Пенса.
4. Возможные побочные реакции.
5. Условия хранения Бикалутамида Пенса.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Пенса и для чего он применяется

Бикалутамид Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется в лечении распространённого рака предстательной железы в комбинации с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — дополнительным гормональным лечением, — или вместе с хирургическим удалением яичек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Пенса

Не принимайте Бикалутамид Пенса

• Если у Вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы — женщина.
• Если Вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Бикалутамида Пенса.

• Если у Вас есть нарушения или заболевания печени. Приём препарата следует начинать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае Вашему врачу необходимо регулярно проводить проверки функции печени. Сообщались случаи летального исхода (тяжёлые печеночные изменения и печеночная недостаточность).
• Если у Вас имеется воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием. Симптомы этого состояния могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летального исхода.
• Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов.
• Если у Вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть заболевания сердца или сосудов или Вы проходите лечение по этому поводу, включая приём препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Бикалутамида Пенса.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу — он учтёт это при назначении лечения Бикалутамидом Пенса.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки.

Если Вы принимаете Бикалутамид Пенса, Вам и/или Вашему партнёру необходимо использовать контрацептивный метод во время приёма препарата и в течение 130 дней после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Бикалутамид Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид Пенса

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Если Вы принимаете Бикалутамид Пенса одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• В первую очередь сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определёнными процедурами, или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии или некоторых сердечных заболеваний.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Пенса может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Бикалутамид Пенса не должен применяться женщинами, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Бикалутамид Пенса может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Бикалутамид Пенса может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Бикалутамид Пенса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бикалутамид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза:

• У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Бикалутамид Пенса в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли дозу, превышающую обычную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Бикалутамид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём согласно обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Пенса

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Высыпания, сильный кожный зуд (с узелками), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей и корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального поражения лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Высыпания.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желез и болезненность груди. Увеличение молочных желез может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: у 1–10 из 100 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Расстройство пищеварения, метеоризм (газы).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Поражение печени, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто: у 1–10 из 1000 пациентов

• Интерстициальное поражение лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко: у 1–10 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамид Пенса

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, повидон К-30, натрия кроскармеллоза (из картофеля), стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид Бикалутамид Пенса и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Tecnimede, S.A.

Квинта-да-Серка

Кайшария 2565-187 Дуи-Портус

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/