Bicalutamide Normogen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Normogen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Normogen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Normogen.
3. Come prendere Bicalutamide Normogen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Bicalutamide Normogen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bicalutamide Normogen e per quale uso è indicato

La bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

La bicalutamide è utilizzata negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico, nei casi in cui sussista un elevato rischio di progressione della malattia. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri metodi terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Normogen

Non prenda Bicalutamide Normogen:

• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Normogen.

• Se ha disturbi o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati riportati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati riportati decessi.
• Se ha il diabete. Il trattamento congiunto di bicalutamide con analoghi dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.
• Se ha una malattia cardiaca. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la funzione cardiaca.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamenti per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci può aumentare durante l'assunzione di Bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il trattamento con Bicalutamide.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Bicalutamide Normogen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda bicalutamide con i seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

Se assume Bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e della bicalutamide può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• Warfarina o qualsiasi medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio diltiazem o verapamil). Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache.
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

La bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando utilizzata con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Assunzione di Bicalutamide Normogen con cibi e bevande

Bicalutamide Normogen può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La bicalutamide è controindicata nelle donne. Le donne non devono assumere questo medicinale, comprese donne in stato di gravidanza o madri che allattano al seno.

La fertilità negli uomini può essere temporaneamente ridotta a causa del trattamento con bicalutamide, anche con infertilità transitoria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Bicalutamide Normogen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.

• Inghiotta il/i comprimido/i intero/i con un po' d'acqua e non lo masticare.
• Cerchi di assumere il/i comprimido/i alla stessa ora ogni giorno.

Bicalutamide Normogen può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Bicalutamide Normogen

Se assume una quantità superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Bicalutamide Normogen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Normogen

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo raccomandi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di bolle o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Eruzioni cutanee.
• Debolezza.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso.
• Anemia.
• Capogiri, sonnolenza.
• Dolore addominale, stitichezza, dolore di stomaco, flatulenza (gas), nausea (voglia di vomitare).
• Sangue nelle urine.
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito. Vampate di calore.
• Dolore toracico, gonfiore.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale, depressione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Bicalutamide Normogen 150 mg compresse

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), povidone, crospovidone, stearato di magnesio (E 572)

• Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogolo 300, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicalutamide Normogen 150 mg sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono disponibili in blister contenuti in una scatola di cartone.

Ogni scatola contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/