Бікалутамід Нормоген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бікалутамід Нормоген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бікалутаміду Нормоген.
3. Як застосовувати Бікалутамід Нормоген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Нормоген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого його застосовують

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Бікалутамід застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Нормоген

Не приймайте Бікалутамід Нормоген:

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід Нормоген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Нормоген.

• Якщо у Вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялися випадки смерті (серйозні зміни у печінці та печінкова недостатність).
• Якщо у Вас є запалення легень, таке як інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми можуть включати важку задишку, кашель або лихоманку. Повідомлялися випадки смерті.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами лютеїнізуючого гормону (ЛГ-РГ) може впливати на рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо у Вас є серцеве захворювання. Лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію серця.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або якщо Ви отримуєте лікування з цього приводу, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може зростати під час застосування Бікалутаміду.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві — він врахує це під час Вашого лікування бікалутамідом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід Нормоген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Бікалутаміду Нормоген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії)
• Цисаприд (від порушень шлунка)

Якщо Ви приймаєте Бікалутамід разом із одним із наведених нижче ліків, їх дія може змінитися. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-якого з цих ліків разом із бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який інший подібний засіб для запобігання утворення тромбів.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривожності перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції)
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань)
• Циметидин (для лікування шлункових виразок)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)

Бікалутамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Прийом Бікалутаміду Нормоген разом із їжею та напоями

Бікалутамід Нормоген можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Бікалутамід Нормоген протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, включаючи вагітних жінок та годуючих матерів.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися під час лікування бікалутамідом, навіть до тимчасової безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалутамід Нормоген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Бікалутамід Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки на добу.

• Проковтніть таблетку(-и) цілком, запиваючи водою, і не пережовуйте її.
• Старайтеся приймати таблетку(-и) щодня о тій самій годині.

Бікалутамід Нормоген можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бікалутамід Нормоген у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Нормоген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо ви перервали лікування Бікалутамідом Нормогеном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликовими утвореннями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або підвищенням температури. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Висип на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз і болісність грудей. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Збільшення маси тіла.
• Анемія.
• Запаморочення, сонливість.
• Біль у животі, запор, біль у шлунку, метеоризм (гази), нудота (нудота).
• Кров у сечі.
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту. Припливи гарячого повітря.
• Біль у грудях, набряки.
• Токсичний вплив на печінку, підвищений рівень трансаміназ (печінкові ферменти), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу, депресія.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Мали місце випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Мали місце випадки смерті.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Нормоген 150 мг таблетки

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.

• Інші складові:

• Ядро: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон, кросповідон, магнію стеарат (Е 572)

• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 300, титану діоксид (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бікалутамід Нормоген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в блистерах, упакованих у картонну коробку.

Кожна коробка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/