Бикалутамид Нормоген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Нормоген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бикалутамида Нормоген.
3. Как принимать Бикалутамид Нормоген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бикалутамида Нормоген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он применяется

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть веществами, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид Нормоген применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в случаях с высоким риском прогрессирования заболевания. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами терапии, например, хирургическим удалением предстательной железы или лучевой терапией.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бикалутамид Нормоген

Не принимайте Бикалутамид Нормоген:

• Если вы аллергик на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бикалутамид Нормоген.

• Если у вас есть нарушения или заболевания печени. Применение препарата допускается только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжёлые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием. Симптомы могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летальных исходов.
• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если у вас заболевание сердца. Врач может принять решение о периодической проверке функции сердца.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Бикалутамида.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтёт это при назначении лечения Бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Бикалутамид Нормоген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте бикалутамид с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии)
• Цизаприд (при нарушениях функции желудка)

Если вы принимаете Бикалутамид одновременно с каким-либо из следующих препаратов, их действие или действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или аналогичные препараты для профилактики образования тромбов
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга)
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определёнными процедурами, или как анестетик до и во время операции)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил; эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца)
• Циметидин (для лечения язв желудка)
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Приём Бикалутамид Нормоген с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщинам не следует принимать этот препарат, включая беременных и кормящих грудью.

Фертильность мужчин может временно снижаться при лечении бикалутамидом, вплоть до временной бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Нормоген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

• Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая водой, не разжёвывайте.
• Старайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Бикалутамид Нормоген можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Бикалутамида Нормоген, чем нужно

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Нормоген

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует вам иное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный кожный зуд (с высыпаниями), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затрудненное дыхание или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального заболевания легких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желез и болезненность груди. Увеличение молочных желез может не исчезать самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боли в животе, запор, боли в желудке, метеоризм (вздутие), тошнота.
• Кровь в моче.
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита. Приливы жара.
• Боль в груди, отеки.
• Токсическое воздействие на печень, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения, депрессия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальное заболевание легких (воспаление легких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации неиспользуемых упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Нормоген 150 мг таблетки

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.

• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, кросповидон, стеарат магния (Е 572)

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 300, диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикалутамид Нормоген 150 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонную пачку.

Каждая пачка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6

• 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/