Bicalutamide Aurovitas Spain 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Aurovitas Spain 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurovitas Spain
3. Come prendere Bicalutamide Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Aurovitas Spain e a cosa serve

Bicalutamide Aurovitas Spain è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato bicalutamide. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiandrogeni.

• Bicalutamide viene utilizzata nel trattamento del cancro alla prostata.
• Agisce bloccando gli effetti degli ormoni sessuali maschili come il testosterone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Aurovitas Spain

Non prenda Bicalutamide Aurovitas Spain

• se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta già assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, per il trattamento del bruciore e del reflusso acido,
• se è una donna.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti.

Non prenda bicalutamide se una delle situazioni sopra indicate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere bicalutamide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Aurovitas Spain:

• se ha una malattia cardiaca o vascolare, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie) o se sta assumendo farmaci per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di bicalutamide,
• se ha una malattia epatica. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente durante il trattamento con questo medicinale,
• se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in associazione con analoghi dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici orali,
• se deve recarsi in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Bicalutamide Aurovitas Spain,
• se sta assumendo bicalutamide, lei e/o la sua compagna dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento. Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Bicalutamide Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di piante medicinali. La bicalutamide può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci, e viceversa.

• Ciclosporina (utilizzata come immunosoppressore per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di un midollo osseo trapiantati). La bicalutamide può aumentare la concentrazione plasmatica di una sostanza chiamata creatinina, pertanto il medico potrebbe effettuare esami del sangue per monitorarla.
• Midazolam (un medicinale utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure, o come anestetico prima e durante l’intervento). Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o presenta ansia in ospedale, informi il medico o il dentista che sta assumendo bicalutamide.
• Terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, e cisapride, utilizzata per il trattamento del bruciore e del reflusso acido (vedere sezione 2. Non prenda Bicalutamide Aurovitas Spain).
• Un tipo di farmaco chiamato bloccante dei canali del calcio, ad esempio diltiazem o verapamil, utilizzati per trattare problemi cardiaci, angina e ipertensione arteriosa.
• Farmaci assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti orali) o cosiddetti anticoagulanti, ad esempio warfarina. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
• Cimetidina per il reflusso acido o ulcere gastriche.
• Ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi.
• La bicalutamide può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando assunta insieme ad altri farmaci (ad esempio, metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per trattare gravi disturbi mentali)).

Assunzione di Bicalutamide Aurovitas Spain con cibi e bevande

Non è necessario assumere le compresse con i pasti, ma devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La bicalutamide non deve essere assunta da donne, comprese donne in gravidanza o in allattamento.

La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari; tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza durante il trattamento. Se pensa che questo possa accaderle, informi il medico o il farmacista prima di guidare o utilizzare macchinari.

Luce solare o ultravioletta (UV)

Eviti l’esposizione diretta eccessiva alla luce solare o alla luce ultravioletta durante il trattamento con bicalutamide.

Bicalutamide Aurovitas Spain contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Bicalutamide Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido una volta al giorno. Il comprimido deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Deve iniziare ad assumere i comprimidi almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con analoghi del LHRH, ad es. gonadorelina, oppure contemporaneamente all'intervento chirurgico di castrazione.

Se assume una quantità di Bicalutamide Aurovitas Spain superiore a quella indicata

Se pensa di aver assunto più comprimidi di quanti indicati, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé i comprimidi rimanenti o la confezione in modo che il medico possa identificare il medicinale assunto. Il medico potrà decidere di monitorare il funzionamento del suo organismo finché gli effetti della bicalutamide non siano scomparsi.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Bicalutamide Aurovitas Spain

Se pensa di aver dimenticato di assumere una dose, informi il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Difficoltà grave a respirare o difficoltà respiratoria che peggiora improvvisamente. Questo può verificarsi con tosse o temperatura alta (febbre). Potrebbero essere segni di un'infiammazione dei polmoni denominata “malattia polmonare interstiziale”. Questo effetto indesiderato è poco frequente.
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi effetti indesiderati sono poco frequenti.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Capogiro, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), presenza di sangue nelle urine (ematuria), gonfiore o sensibilità delle mammelle, sviluppo delle mammelle negli uomini, vampate di calore, sensazione di debolezza, gonfiore (edema), basso numero di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Perdita di appetito, riduzione del desiderio sessuale, depressione, sonnolenza, indigestione, flatulenza, alterazioni della funzione epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), perdita dei capelli, aumento della crescita dei peli, secchezza della pelle, prurito cutaneo, eruzione cutanea, difficoltà a raggiungere un'erezione (disfunzione erettile), aumento di peso, dolore al petto, riduzione della funzione cardiaca, infarto del miocardio.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Il medico può richiederle un esame del sangue per rilevare eventuali modifiche dei livelli ematici. Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Aurovitas Spain

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

I componenti (eccipienti) del rivestimento sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con la marcatura BCM 50 su un lato.

Disponibili in blister contenenti 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

Oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach (Austria)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Androbloc 50 mg - Filmtabletten

Repubblica Ceca Lanbica 50 mg potahovaná tableta

Grecia Bikalen 50 mg, film-coated tablets

Islanda Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Italia Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Polonia Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletka powlekana

Slovenia Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta

Spagna Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/