Бикалутамид Аурвитас Спейн 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Аурвитас Спейн 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Бикалутамида Аурвитас Спейн
3. Как принимать Бикалутамид Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Аурвитас Спейн и для чего его применяют

Бикалутамид Аурвитас Спейн — это лекарственное средство, содержащее активное вещество бикалутамид. Оно относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид применяется в лечении рака простаты.
• Препарат действует, блокируя эффекты мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Аурвитас Спейн

Не принимайте Бикалутамид Аурвитас Спейн

• если вы аллергик на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы уже принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, применяемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса,
• если вы — женщина.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам.

Не принимайте бикалутамид, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма бикалутамида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бикалутамида Аурвитас Спейн:

• если у вас имеется заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами при этих заболеваниях. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении бикалутамида,
• если у вас имеется заболевание печени. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени во время приёма этого препарата,
• если у вас сахарный диабет. Лечение бикалутамидом в сочетании с аналогами лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) может повлиять на уровень сахара в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов,
• если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Аурвитас Спейн,
• если вы принимаете бикалутамид, вам и/или вашему партнёру следует использовать контрацептивный метод во время лечения этим препаратом и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и фитопрепараты. Это необходимо, поскольку бикалутамид может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

• Циклоспорин (применяется как иммуносупрессант для профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга). Это связано с тем, что бикалутамид может повышать концентрацию в плазме вещества, называемого креатинином, и ваш врач может назначить анализы крови для его контроля.
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед операцией или определёнными процедурами, или как анестетик до и во время операции). Если вы будете проходить операцию или испытываете сильную тревожность в стационаре, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете бикалутамид.
• Терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, и цизаприд, применяемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса (см. раздел 2. Не принимайте Бикалутамид Аурвитас Спейн).
• Препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, например, дилтиазем или верапамил, применяемые для лечения заболеваний сердца, стенокардии и артериальной гипертензии.
• Препараты, принимаемые внутрь для предотвращения образования тромбов (пероральные антикоагулянты) или так называемые антикоагулянты, например, варфарин. Возможно, ваш врач назначит анализы крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Циметидин — при кислотном рефлюксе или язве желудка.
• Кетоконазол — противогрибковый препарат.
• Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадоном (применяется для облегчения боли и как часть детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), нейролептиками (применяются для лечения тяжёлых психических заболеваний)).

Приём Бикалутамида Аурвитас Спейн с пищей и напитками

Не обязательно принимать таблетки во время еды, но их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не должен применяться у женщин, включая беременных женщин и кормящих грудью.

Бикалутамид может оказывать обратимое влияние на мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами; однако у некоторых пациентов может возникать сонливость во время приёма препарата. Если вы считаете, что это происходит с вами, сообщите об этом врачу или фармацевту перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Воздействие солнечного света или ультрафиолетового (УФ) излучения

Избегайте прямого воздействия чрезмерного солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения бикалутамидом.

Бикалутамид Аурвитас Спейн содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Бикалутамид Аурвитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримент один раз в день. Компримент следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат приблизительно в одно и то же время каждый день.

Начинать приём комприментов необходимо как минимум за 3 дня до начала лечения аналогами ЛГРГ, например, гонадорелином, или одновременно с хирургической кастрацией.

Если вы приняли Бикалутамид Аурвитас Спейн в большем количестве, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять больше комприментов, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся комприменты или упаковку, чтобы врач мог определить, что именно вы принимали. Врач может принять решение о контроле состояния вашего организма до тех пор, пока эффекты бикалутамида полностью не исчезнут.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бикалутамид Аурвитас Спейн

Если вы считаете, что пропустили приём дозы, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Аурвитас Спейн

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Тяжелое затруднение дыхания или ухудшение дыхания, которое возникает внезапно. Это может сопровождаться кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Данные симптомы могут указывать на воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких». Этот побочный эффект встречается редко.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Эти побочные эффекты встречаются редко.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение, боль в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), наличие крови в моче (гематурия), отек или повышенная чувствительность молочных желез, развитие молочных желез у мужчин, приливы жара, ощущение слабости, отеки (отек), снижение количества красных кровяных телец (анемия).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение полового влечения, депрессия, сонливость, расстройство желудка, повышенное газообразование, нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), выпадение волос, усиленный рост волос, сухость кожи, зуд кожи, сыпь, затруднение при достижении эрекции (эректильная дисфункция), увеличение массы тела, боль в груди, снижение функции сердца, сердечный приступ.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Ваш врач может назначить вам анализ крови для выявления возможных изменений в показателях крови. Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Аурвитас Спейн

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) ядра таблетки: лактоза моногидрат, повидон K-29/32, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Компоненты (вспомогательные вещества) оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.

Препарат доступен в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 и 280 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Испания)

или

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach (Австрия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Androbloc 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия Lanbica 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция Bikalen 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Исландия Bicalutamide Medical 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия Bicalutamide Ibigen 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша Bicalutamide Polpharma 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Словения Bicalutamide Synthon 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания Бикалутамид Аурвитас Спейн 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды Bicalutamide Actavis 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания Bicalutamide 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/