Bikalutamida Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Aurovitas Spain
3. Jak stosować Bicalutamida Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamida Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bicalutamida Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Bicalutamida Aurovitas Spain to lek zawierający substancję czynną o nazwie bicalutamid. Należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

• Bicalutamid stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Bicalutamida Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cyzaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego,
• jeśli jesteś kobietą.

Bicalutamidu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Nie przyjmuj bicalutamidu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bicalutamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Aurovitas Spain:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu,
• jeśli masz chorobę wątroby. Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo podczas przyjmowania tego leku,
• jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• jeśli udajesz się do szpitala, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Bicalutamida Aurovitas Spain,
• jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną przez cały okres leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Inne leki i Bicalutamida Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie bicalutamidu.

• Cyklosporyna (stosowana jako immunosupresant w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego). Wynika to z faktu, że bicalutamid może zwiększać stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną, a lekarz może zlecić badania krwi w celu jej monitorowania.
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub niektórymi zabiegami, lub jako środek znieczyszający przed i podczas operacji). Jeśli jesteś przewidziany do operacji lub odczuwasz silny lęk w szpitalu, powinieneś poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bicalutamid.
• Terfenadyna lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, oraz cyzapryda, stosowana w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Bicalutamida Aurovitas Spain).
• Lek z grupy blokerów kanałów wapniowych, np. diltiazem lub werapamil, stosowane w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego.
• Leki doustne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (antykoagulanty doustne), np. warfaryna. Lekarz może zlecić badania krwi przed i podczas leczenia bicalutamidem.
• Cymetydyna – w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodów żołądka.
• Ketoconazol – lek stosowany w leczeniu grzybic.
• Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moksifloksacyna (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)).

Przyjmowanie Bicalutamida Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek podczas posiłku, należy jednak połykać je całe z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bicalutamidu nie powinny przyjmować kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn – skutek ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn; niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę przed kierowaniem pojazdem lub używaniem maszyn.

Światło słoneczne lub ultrafiolet (UV)

Należy unikać nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia bicalutamidem.

Bicalutamida Aurovitas Spain zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamida Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie. Tablet należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody. Stosuj lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogami LHRH, np. gonadoreliną, lub w tym samym czasie, co zabieg kastracji chirurgicznej.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamid Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala tak szybko, jak to możliwe. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co przyjmowałeś. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcjonowania Twojego organizmu, aż znikną skutki bicalutamidu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bicalutamid Aurovitas Spain

Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamid Aurovitas Spain

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Silne trudności w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, które nagle się nasilają. Mogą występować wraz z kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc nazywanego „chorobą płucną międzywistową”. To działanie uboczne występuje rzadko.
• Ciężka reakcja skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Te działania uboczne występują rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), obecność krwi w moczu (hematuria), obrzęk lub wrażliwość piersi, rozwój piersi u mężczyzn, uderzenia gorąca, uczucie osłabienia, obrzęk (edema), niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu, zmniejszenie popędu seksualnego, depresja, senność, trudności trawienne, wzdęcia, zmiany w funkcji wątroby, w tym żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), wypadanie włosów, nadmierny wzrost włosów, suchość skóry, swędzenie skóry, wysypka, trudności w uzyskaniu erekcji (dysfunkcja erekcyjna), przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej, obniżenie funkcji serca, zawał serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby wykryć ewentualne zmiany poziomu składników krwi. Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Leków na Użycie U człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bicalutamidu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicalutamida Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) jądra tabletu to: laktoza jednowodna, povidon K-29/32, crospovidon, stearynian sodu i stearynian magnezu.

Składniki (substancje pomocnicze) powłoki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z oznaczeniem BCM 50 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 i 280 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach (Austria)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Androbloc 50 mg - Filmtabletten

Republika Czeska Lanbica 50 mg potahovaná tableta

Grecja Bikalen 50 mg, film-coated tablets

Islandia Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Polska Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletka powlekana

Słowenia Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta

Hiszpania Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/