Бікалатамід Ауровітас Спейн 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалатамід Ауровітас Спейн 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалатамід Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бікалатамід Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Бікалатамід Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалатамід Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалатамід Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Бікалатамід Ауровітас Спейн — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою бікалатамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами.

• Бікалатамід застосовується у лікуванні раку простати.
• Він діє шляхом блокування дії чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бікалатамід Ауровітас Спейн

Не приймайте Бікалатамід Ауровітас Спейн

• якщо Ви алергічні до бікалатаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви вже приймаєте терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії, або цізаприд, для лікування печії та кислотного рефлюксу,
• якщо Ви — жінка.

Бікалатамід не слід застосовувати дітям та підліткам.

Не приймайте бікалатамід, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бікалатаміду.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Бікалатамід Ауровітас Спейн:

• якщо у Вас є захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні бікалатаміду,
• якщо у Вас є захворювання печінки. Ваш лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином під час прийому цього лікарського засобу,
• якщо у Вас є цукровий діабет. Лікування бікалатамідом у поєднанні з аналогами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), може впливати на рівень цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних антидіабетичних засобів,
• якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Бікалатамід Ауровітас Спейн,
• якщо Ви приймаєте бікалатамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування цим лікарським засобом і протягом 130 днів після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Бікалатамід Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що бікалатамід може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію бікалатаміду.

• Циклоспорин (використовується як імунодепресант для профілактики та лікування реакцій відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Це пов’язано з тим, що бікалатамід може підвищувати концентрацію в плазмі речовини, що називається креатиніном, і Ваш лікар може проводити аналізи крові для його контролю.
• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зняття тривожності перед операцією або певними процедурами, або як анестетик перед і під час операції). Якщо Ви будете проходити операцію або у Вас виникає сильна тривожність в лікарні, Ви повинні повідомити свого лікаря або стоматолога, що приймаєте бікалатамід.
• Терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії, та цізаприд, що використовується для лікування печії та кислотного рефлюксу (див. розділ 2. Не приймайте Бікалатамід Ауровітас Спейн).
• Один із типів ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, наприклад, дилтіазем або верапаміл, які використовуються для лікування захворювань серця, стенокардії та високого артеріального тиску.
• Ліки, що приймаються перорально для профілактики утворення тромбів (пероральні антикоагулянти) або так звані антикоагулянти, наприклад, варфарин. Можливо, Ваш лікар буде проводити аналізи крові до та під час лікування бікалатамідом.
• Циметидин для лікування кислотного рефлюксу або шлункових виразок.
• Кетоконазол, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• Бікалатамід може втручатися в дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)).

Прийом Бікалатамід Ауровітас Спейн разом з їжею та напоями

Не обов’язково приймати таблетки разом з їжею, але їх слід ковтати цілими з келихом води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Бікалатамід не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Бікалатамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами; однак, деякі пацієнти можуть відчувати сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, повідомте свого лікаря або фармацевта перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання

Уникайте безпосереднього надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування бікалатамідом.

Бікалатамід Ауровітас Спейн містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалатамід Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалатамід Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримована таблетка один раз на добу. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.

Починати прийом таблеток слід не менше ніж за 3 дні до початку лікування аналогами ЛГРГ, наприклад, гонадореліном, або одночасно з хірургічною кастрацією.

Якщо ви прийняли більше Бікалатаміду Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти більше таблеток, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть залишки таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви приймали. Лікар може вирішити проводити контроль за станом вашого організму, доки не зникнуть ефекти бікалатаміду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Бікалатамід Ауровітас Спейн

Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом дози, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Бікалатамідом Ауровітас Спейн

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання. Це може супроводжуватися кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це можуть бути ознаки запалення легень, що називається „інтерстиціальна хвороба легень“. Цей побічний ефект трапляється рідко.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням. Ці побічні ефекти трапляються рідко.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, біль у животі, запор, нудота, наявність крові в сечі (гематурія), набряк або болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків, припливи гарячого повітря, відчуття слабкості, набряки (едема), низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Втрата апетиту, зниження статевого потягу, депресія, сонливість, розлад шлунку, метеоризм, зміни в роботі печінки, включаючи жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), випадіння волосся, збільшення росту волосся, сухість шкіри, свербіж шкіри, висипання, труднощі з досягненням ерекції (ерективна дисфункція), збільшення ваги тіла, біль у грудях, зниження функції серця, інфаркт міокарда.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виявити будь-які зміни у вашому рівні крові. Не хвилюйтеся через цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанських лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалатаміду Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалатаміду Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є бікалатамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалатаміду.
• Інші складові (допоміжні речовини) ядра таблетки: лактоза моногідрат, повідон К-29/32, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Складові (допоміжні речовини) плівкового вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, з маркуванням BCM 50 на одній із сторін.

Доступні у блистерних упаковках, що містять 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 та 280 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach (Австрія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Androbloc 50 mg — Filmtabletten

Чехія Lanbica 50 mg potahovaná tableta

Греція Bikalen 50 mg, film-coated tablets

Ісландія Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Італія Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Польща Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletka powlekana

Словенія Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta

Іспанія Бікалатамід Ауровітас Спейн 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/