Bicalutamide Almus 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Almus 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicalutamide Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Almus
3. Come prendere Bicalutamide Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Almus

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Almus e a cosa serve

Bicalutamide Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato (dose giornaliera di 50 mg) in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – oppure in associazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

Viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata non metastatico, nei casi in cui vi sia un alto rischio di progressione della malattia (dose giornaliera di 150 mg). Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri metodi terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Almus

Non prenda Bicalutamide Almus:

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bicalutamide Almus:

• Se soffre di alterazioni o malattie che interessano il fegato. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità epatica. Sono stati segnalati decessi (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).

• Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.

• Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o farmaci per prevenire la formazione di coaguli.

• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante di bicalutamide con analoghi dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.

• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.

• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e soffre di malattia cardiaca.

Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzionalità cardiaca.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Bicalutamide.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o la sua compagna dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento.

Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Bicalutamide Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e degli altri farmaci può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono usati per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

La bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzata con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

La preghiamo di notare che queste avvertenze possono applicarsi anche a medicinali assunti in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri in allattamento.

La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile che può essere reversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Bicalutamide Almus contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamida Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

• Negli adulti, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) oppure 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).
• Inghiotta la/e compressa/e intera/e con un po' d'acqua.
• Cerchi di prendere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Bicalutamida Almus superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Centro Antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bicalutamida Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamida Almus

Non interrompa questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con rigonfiamenti), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 pazienti ):

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Vampate di calore.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L’aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti ):

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati segnalati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell’appetito.
• Dolore toracico.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti ):

• Malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti ):

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Modifiche nell’elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Almus

Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Anima: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, biossido di titanio e talco)

Aspetto di Bicalutamide Almus e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, oblunghe e biconvesse.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/