Бікалутамід Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікалутаміду Алмус
3. Як застосовувати Бікалутамід Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Алмус

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Алмус і для чого його застосовують

Бікалутамід Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку простати (добова доза 50 мг) у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону релізинг-гормону лютеїнізуючого гормону (LHRH) — додатковим гормональним лікуванням — або разом із хірургічним видаленням яєчок.

Також його застосовують для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (добова доза 150 мг). Може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими методами терапії, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або променева терапія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікалутаміду Алмус

Не приймайте Бікалутамід Алмус:

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка.
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бікалутаміду Алмус:

• Якщо у Вас є порушення або захворювання печінки. Лікарський засіб слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно зважить можливі переваги та ризики. У цьому випадку Ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялися випадки смерті (важкі зміни в печінці та печінкова недостатність).

• Якщо у Вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми можуть включати важке утруднення дихання, кашель або лихоманку. Повідомлялися випадки смерті.

• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або ліки для запобігання утворенню тромбів.

• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), може впливати на рівень цукру у Вашій крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або цукрознижувальних засобів.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок. Необхідно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.

• Якщо Ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця.

Ваш лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію Вашого серця.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або Ви лікуєтеся від них, включаючи прийом ліків для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Бікалутаміду.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікареві — він врахує це під час Вашого лікування Бікалутамідом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте бікалутамід.

Якщо Ви приймаєте бікалутамід, Ви і/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом 130 днів після завершення лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Бікалутаміду Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприда (від порушень шлунка).

Якщо Ви приймаєте бікалутамід разом з будь-яким із наступних ліків, їхня дія може змінитися. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-якого з цих ліків разом з бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або деяких захворювань серця.
• Циметидин (для лікування виразки шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для зняття болю та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують грудьми.

Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалутамід Алмус містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• У дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалутаміду).
• Проковтніть таблетку(таблетки) цілком, запивши водою.
• Намагайтеся приймати таблетку(таблетки) щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Бікалутамід Алмус у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли більше звичайної дози, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — просто продовжуйте лікування відповідно до звичайного графіку.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Алмус

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликовими утвореннями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або струпів.
• Поява набряку обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (почуття, що хочеться блювати).
• Припливи гарячої крові (гарячі приливи).
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість сосків. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялося про летальні випадки), серцева недостатність.
• Нерозлад шлунку, метеоризм (гази).
• Випадіння волосся (алопеція), надмірне відростання волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкові ферменти), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялося про летальні випадки.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки шкіри, кропив’янка.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Набуття печінкової недостатності. Повідомлялося про летальні випадки.
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити та дістати.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Алмус

Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, стеарат магнію.
Оболонка: Opadry II 85F28751 (полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану, тальк)

Зовнішній вигляд Бікалутаміду Алмус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопукі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістерних контейнерах з ПВХ/ПВдК/алюмінію.

Власник реєстраційного посвідчення:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/