Бикалутамид Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Алмус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бикалутамида Алмус
3. Как принимать Бикалутамид Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикалутамида Алмус

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Алмус и для чего его применяют

Бикалутамид Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратов, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется при лечении распространённого рака простаты (суточная доза 50 мг) в сочетании с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), – дополнительным гормональным лечением, – или совместно с хирургическим удалением яичек.

Также препарат применяется при лечении рака простаты без метастазов у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания (суточная доза 150 мг). Он может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамид Алмус

Не принимайте Бикалутамид Алмус:

• Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы — женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамид Алмус:

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Прием препарата допускается только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжелые печеночные нарушения и печеночная недостаточность).

• Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летальных исходов.

• Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.

• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона-релизинг-гормона (ЛГ-РГ) может повлиять на уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.

• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.

• Если вы принимаете суточную дозу бикалутамида 150 мг и у вас имеется заболевание сердца.

Врач может принять решение о периодической проверке функции сердца.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Бикалутамид Алмус.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать контрацептивный метод во время лечения этим препаратом и в течение 130 дней после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Бикалутамид Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Если вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие бикалутамида могут измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед совместным применением следующих препаратов с бикалутамидом:

• В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическим вмешательством или определенными процедурами, или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (используется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не должен применяться женщинами, включая беременных и кормящих грудью.

Бикалутамид может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Бикалутамид Алмус содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что соответствует 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что соответствует 150 мг бикалутамида).
• Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Бикалутамид Алмус в большей дозе, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, свяжитесь со своим врачом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бикалутамид Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Алмус

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный кожный зуд (с образованием бугорков), крапивница, шелушение кожи, появление волдырей или корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желёз и повышенная чувствительность молочных желёз. Увеличение молочных желёз может не исчезать самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов ):

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Расстройство пищеварения, метеоризм (газообразование).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Поражение печени, повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов ):

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов ):

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Алмус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Алмус

Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро: лактоза моногидрат, кроссповидон, повидон, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: Opadry II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана, тальк)

Внешний вид Бикалутамида Алмус и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/