Bikalutamid Almus 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Almus 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bicalutamida Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamida Almus
3. Jak stosować lek Bicalutamida Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Bicalutamida Almus

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bicalutamida Almus i do czego jest stosowana

Bicalutamida Almus należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dzienna 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon люtektyzujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

Stosuje się go również w leczeniu raka prostaty bez przerzutów u pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby (dawka dzienna 150 mg). Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus

Nie przyjmuj Bicalutamida Almus:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadydę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu kwasowego.

Bicalutamida nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub choroby wątroby. Lek powinien być przyjmowany dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).

• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzywistowatą. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.

• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Konieczne jest zachowanie ostrożności, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.

• Jeśli przyjmujesz dawkę 150 mg bicalutamidu dziennie i cierpisz na chorobę serca.

Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z ich powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamida.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza – będzie on brał to pod uwagę podczas leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni używać środka antykoncepcyjnego podczas leczenia tym lekiem oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bicalutamida Almus z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Nie przyjmuj bicalutamidu w połączeniu z następującymi lekami:

• Terfenadydą lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz bicalutamid w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może być zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z bicalutamidem:

• W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketookenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Prosimy zwrócić uwagę, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, których stosowanie zakończyłeś już wcześniej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn – efekt ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Bicalutamida Almus zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dla dorosłych to 1 tabletka dziennie (równoważna 50 mg bicalutamidu) lub 3 tabletki dziennie (równoważne 150 mg bicalutamidu).
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając je wodą.
• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamid Almus niż należy

Jeśli zażyłeś większą dawkę niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skonsultować się z Toxikologicznym Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamid Almus

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerywasz leczenie Bicalutamid Almus

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne świądzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Obecność krwi w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Anemia.
• Omdlenia.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (uczucie wymiotów).
• Gorączka przewlekła.
• Obecność krwi w moczu.
• Wysypka skórna.
• Osłabienie, obrzęki.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ostry zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca.
• Wzdęcia, wietrzenie (gazy).
• Wypadanie włosów (alopacja), nadmierne owłosienie/przyrost włosów, suchość skóry, świąd.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Depresja.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bicalutamidu Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady pochodzące z opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicalutamid Almus

Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki (eksygenia) to:

Jądro: laktoza jednowodna, crospowidon, powidon, stearynian magnezu. Powłoka: Opadry II 85F28751 (alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu, talk)

Wygląd Bicalutamid Almus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blisterach z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80
E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/