Bicalutamide Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bicalutamide Mabo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Mabo.
3. Come prendere Bicalutamide Mabo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Bicalutamide Mabo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bicalutamide Mabo e a cosa serve

La bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato. Viene assunto in associazione con un medicamento chiamato analogo dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH), un ulteriore trattamento ormonale o in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Mabo

Non prenda Bicalutamide Mabo:

Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha problemi o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato.
• Se ha una grave compromissione della funzione renale. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi.
• Informi il medico se ha problemi cardiaci o vascolari o se sta ricevendo un trattamento per tali condizioni, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare durante l’uso della bicalutamide.

Altri medicinali e Bicalutamide Mabo:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La bicalutamide non deve essere assunta insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

La bicalutamide può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando utilizzata insieme ad altri medicinali [ad esempio metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per trattare gravi malattie mentali].

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide e degli altri farmaci può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• Warfarin o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (usata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Inibitori dei canali del calcio (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Gravidanza e allattamento: Non applicabile, poiché questo medicinale non è utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È possibile che questo medicinale possa causare capogiri o sonnolenza. Se dovesse manifestare questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Bicalutamide Mabo contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamida Mabo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia detto il medico. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Dosaggio raccomandato:

• Negli adulti, il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Bicalutamida Mabo superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 5620420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Bicalutamida Mabo

Se dimentica di prendere la dose giornaliera e se ne ricorda in seguito, non la prenda e attenda fino al momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamida Mabo

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento anche se si sente bene, a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Effetti avversi gravi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100 pazienti/persona):

• Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, o forte prurito della pelle con comparsa di eruzioni.
• Difficoltà respiratorie gravi, peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associata a tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono bicalutamide possono sviluppare un'infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi effetti avversi possono essere sintomi di danni epatici.

Effetti avversi gravi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 pazienti/persona):

Colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a un problema epatico (incluso insufficienza epatica).

Altri effetti avversi

Informi il medico se è preoccupato per uno dei seguenti effetti avversi:

Effetti avversi molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• sensibilità o aumento delle dimensioni del seno.
• diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza
• vampate di calore.

Effetti avversi frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• nausea (sensazione di malessere)
• diarrea o stitichezza
• vertigini
• difficoltà a dormire
• eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, eccessiva crescita dei peli corporei
• sensazione di debolezza.
• aumento di peso
• diabete mellito
• edema
• dolore generale, dolore pelvico
• brividi
• alterazioni nei test ematici in relazione alla funzionalità epatica.
• diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.

Effetti avversi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• perdita di appetito, perdita di peso
• depressione
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• sonnolenza
• mancanza di respiro
• bocca secca, indigestione, flatulenza
• perdita di capelli
• necessità di urinare durante la notte, sangue nelle urine
• dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• vomito
• pelle secca

Effetti avversi molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie, specialmente durante lo sforzo, battito cardiaco rapido, gonfiore di braccia e gambe e macchie sulla pelle), battito cardiaco irregolare e risultato anomalo dell'elettrocardiogramma.
• diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi.

Effetti avversi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): alterazioni dell'elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

*La frequenza derivante da studi clinici/ricerche di sicurezza; se non ci sono dati disponibili, la frequenza sarà classificata come non nota.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bicalutamide Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Mabo

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono:

Anima: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, laurilsolfato sodico, magnesio stearato,

Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e polietilenglicole.

Aspetto di Bicalutamide Mabo e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione BCM 50 su un lato; sono confezionate in blister.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Paesi Bassi

o SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcellona)) - 08830 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2015

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/