Bikalutamida Mabo 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Mabo 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamida Mabo i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Mabo.
3. Jak stosować Bicalutamida Mabo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Bicalutamida Mabo.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Bicalutamida Mabo i do czego służy

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Podaje się go razem z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), dodatkowym leczeniem hormonalnym lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamida Mabo

Nie przyjmuj Bicalutamida Mabo:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien regularnie badać funkcję Twojej wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka.
• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Stosowanie bicalutamidu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Inne leki i Bicalutamida Mabo:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Bicalutamid nie powinien być stosowany łącznie z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryda (na zaburzenia żołądka).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwahamienne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].

Jeśli przyjmujesz bicalutamid łącznie z którymkolwiek z następujących leków, działanie bicalutamidu i tych leków może zostać zaburzone. Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków łącznie z bicalutamidem skonsultuj się z lekarzem:

• Warfaryna lub inny podobny lek zapobiegający krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Blokery kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią: Nie dotyczy, ponieważ ten lek nie jest stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Istnieje możliwość, że tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Mabo zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamidę Mabo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamidę.

Dawka normalna:

• U dorosłych typowa dawka to 1 tabletka dziennie.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamidy Mabo niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bicalutamidę Mabo

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dziennego dawki i później sobie o tym przypomnisz, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Bicalutamidę Mabo

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania uboczne o ciężkim przebiegu

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt częste powikłania uboczne o ciężkim przebiegu (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów/osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, albo silny świąd skóry z pojawieniem się wykwitów.
• Ciężkie trudności w oddychaniu, nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący bicalutamidę mogą doświadczyć zapalenia płuc, nazywanego chorobą śródmiąższową płuc.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Te powikłania uboczne mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Rzadkie powikłania uboczne o ciężkim przebiegu (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów/osób):

Żółte zabarwienie skóry i białych oczu spowodowane problemem wątrobowym (w tym niewydolność wątroby).

Inne powikłania uboczne

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów będzie Cię niepokoił:

Bardzo częste powikłania uboczne (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów/osób):

• Wrażliwość lub zwiększona wielkość piersi.
• Obniżenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją, impotencja
• Gorące fale (przywły)

Częste powikłania uboczne (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów/osób):

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka lub zaparcia
• zawroty głowy
• trudności ze snem
• wysypka na skórze, świąd, pocenie się, nadmierna owłosienie ciała
• uczucie osłabienia
• przyrost masy ciała
• cukrzyca (diabetes mellitus)
• obrzęk
• ból ogólny, ból w miednicy
• dreszcze
• wyniki badań krwi mogą być zaburzone w zależności od funkcji wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub trudności w oddychaniu

Niezbyt częste powikłania uboczne (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów/osób):

• utrata apetytu, utrata masy ciała
• depresja
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• senność
• brak tchu
• suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia (występowanie gazów)
• wypadanie włosów
• potrzeba oddawania moczu w nocy, obecność krwi w moczu
• ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Rzadkie powikłania uboczne (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów/osób):

• wymioty
• suchość skóry

Bardzo rzadkie powikłania uboczne (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (może wiązać się z trudnościami w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, szybkim tętnem, obrzękami rąk i nóg oraz plamkami na skórze), nieregularne bicie serca oraz nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG).
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków.

Powikłania uboczne o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie odcinka QT).

*Częstość uzyskana z badań klinicznych/badań bezpieczeństwa; jeśli nie ma dostępnych danych, należy podać jako częstość nieznaną.

Zgłaszanie powikłań ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek powikłania uboczne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie powikłań ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bicalutamidum Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicalutamida Mabo

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu,

Powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd Bicalutamida Mabo i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone BCM 50 po jednej stronie; są opakowane w paski foliowe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletów powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Holandia

lub SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/