Бикалутамид Мабо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Мабо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Мабо и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бикалутамида Мабо.
3. Как принимать Бикалутамид Мабо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бикалутамида Мабо.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Мабо и для чего его применяют

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть веществам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется для лечения распространённого рака предстательной железы. Его принимают вместе с лекарственным средством, относящимся к аналогам гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Бикалутамида Мабо

Не принимайте Бикалутамид Мабо:

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• Если у Вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить Вам анализы функции печени.
• Если у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков.
• Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы проходите лечение по этому поводу, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). При приёме бикалутамида может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид Мабо:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Бикалутамид не следует принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами [например метадоном (применяется для облегчения боли и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками, применяемыми для лечения тяжёлых психических заболеваний].

Если Вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, действие бикалутамида и других препаратов может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любой аналогичный препарат для предотвращения свёртывания крови.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Беременность и лактация:

Не применимо, поскольку данный препарат не используется у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Возможно появление головокружения или сонливости при приёме таблеток. Если у Вас наблюдаются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Бикалутамид Мабо содержит лактозу. Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет врач. При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Обычная доза:

• У взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Мабо, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, назвав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бикалутамид Мабо

Если вы забыли принять ежедневную дозу, но вспомнили об этом позже, не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Мабо

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не скажет вам об обратном.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас возникнут следующие симптомы:

Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднениям при глотании или дыхании, а также сильный зуд кожи с появлением высыпаний.
• Тяжелая одышка, резкое ухудшение дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. У некоторых пациентов, принимающих бикалутамид, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха). Эти побочные эффекты могут быть признаками поражения печени.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Пожелтение кожи и глаз, а также побеление склер вследствие поражения печени (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если вас беспокоит какой-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышенная чувствительность или увеличение размеров молочных желез.
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции, импотенция.
• Приливы жара.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота (ощущение недомогания).
• Диарея или запор.
• Головокружение.
• Нарушения сна.
• Сыпь на коже, зуд, повышенное потоотделение, избыточный рост волос на теле.
• Ощущение слабости.
• Повышение массы тела.
• Сахарный диабет.
• Отеки.
• Общая слабость, боль в области таза.
• Озноб.
• Изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени.
• Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение массы тела.
• Депрессия.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Сонливость.
• Одышка.
• Сухость во рту, несварение желудка, метеоризм.
• Выпадение волос.
• Потребность мочиться ночью, кровь в моче.
• Боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в спине, боль в шее.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Рвота.
• Сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (которая может сопровождаться одышкой, особенно при физической нагрузке, учащенным сердцебиением, отеками рук и ног, а также мелкими высыпаниями на коже), нарушения ритма сердца и отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может повысить риск кровотечений или появления синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT.

*Частота, указанная по данным клинических исследований/исследований безопасности; если данные отсутствуют, указывается как «частота неизвестна».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Мабо

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль.

Внешний вид Бикалутамида Мабо и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой BCM 50 на одной стороне; упакованы в блистеры.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

SYNTHON BV, Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нидерланды
или
SYNTHON HISPANIA, S.L., Кастельо, 1, промышленная зона Лас-Салинас (Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)) - 08830 - Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/