Бікалатамід Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бікалатамід Мабо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бікалатамід Мабо і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бікалатаміду Мабо.
3. Як застосовувати Бікалатамід Мабо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бікалатаміду Мабо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалатамід Мабо і для чого його застосовують

Бікалатамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку простати. Його приймають разом із лікарським засобом, що називається аналогом гормону, що вивільняється лютеїнізуючим гормоном (LHRH), додатковим гормональним лікуванням або разом із хірургічним видаленням яєєчок.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Бікалатаміду Мабо

Не приймайте Бікалатамід Мабо:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бікалатаміду або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є порушення або захворювання, що впливають на печінку. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі лікар повинен регулярно проводити перевірки функції вашої печінки.
• Якщо у вас тяжке порушення функції нирок. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви отримуєте лікування від них, зокрема ліками для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування бікалатаміду.

Інші лікарські засоби та Бікалатамід Мабо:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Бікалатамід не слід приймати разом із такими ліками:

• Терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисапридом (від порушень шлунка).

Бікалатамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з іншими ліками [наприклад метадоном (від болю та для детоксикації інших ліків), моксифлоксацином (антибіотик), антидепресантами, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань].

Якщо ви приймаєте бікалатамід разом із будь-яким із наведених нижче ліків, ефект бікалатаміду та інших ліків може змінитися. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких із цих ліків разом із бікалатамідом:

• Варфарином або будь-яким подібним ліком для запобігання згортанню крові.
• Циклоспорином (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Блокаторами кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидином (для лікування шлункових виразок).
• Кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Вагітність та годування груддю: Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб не використовується у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Існує ймовірність, що таблетки можуть спричинити запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бікалатамід Мабо містить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалатамід Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалатамід.

Звичайна доза:

• Для дорослих звичайною дозою є 1 таблетка на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Бікалатаміду Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бікалатамід Мабо

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу і згадали про це пізніше, не приймайте її, а дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бікалатамідом Мабо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів/осіб):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з утворенням висипань.
• Серйозне утруднення дихання, раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають бікалатамід, може розвинутися запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень.
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Ці побічні ефекти можуть бути ознаками ураження печінки.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів/осіб):

Жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей через ураження печінки (включаючи печінкову недостатність).

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо вас турбують будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів/осіб):

• підвищена чутливість або збільшення розміру молочних залоз.
• зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція
• приливи гарячого повітря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів/осіб):

• нудота (відчуття нездужання)
• діарея або запор
• запаморочення
• труднощі зі сном
• висип на шкірі, свербіж, пітливість, надмірне оволосіння тіла
• відчуття слабкості.
• збільшення ваги тіла
• цукровий діабет
• набряки
• загальний біль, біль у тазовій ділянці
• озноб
• результати аналізу крові можуть змінюватися залежно від функції печінки.
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості, слабкості або утруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів/осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги
• депресія
• підвищення рівня цукру
• сонливість
• нестача повітря
• сухість у роті, погане травлення, метеоризм (виділення газів)
• випадання волосся
• потреба сечовиділення вночі, кров у сечі
• біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів/осіб):

• блювота
• сухість шкіри

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів/осіб):

• біль у грудях та серцева недостатність (яка може супроводжуватися утрудненням дихання, особливо під час фізичного навантаження, прискореним серцевим ритмом, набряками рук і ніг, плямами на шкірі), нерегулярний серцевий ритм, аномальні результати електрокардіограми.
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотеч або синяків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних): зміни на електрокардіограмі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

*Частота, визначена за даними клінічних досліджень/досліджень безпеки; якщо дані відсутні, слід вказувати як «частота невідома».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалатаміду Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалатаміду Мабо

• Діючою речовиною є бікалатамід. Кожна таблетка містить 50 мг біkaлатаміду.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат,

Оболонка: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь.

Зовнішній вигляд Бікалатаміду Мабо та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням BCM 50 на одній стороні; упаковані в блистер.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

SYNTHON BV, Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нідерланди

або SYNTHON HISPANIA, S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/