Bicalutamide Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicalutamide Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bicalutamide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Stada
3. Come prendere Bicalutamide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicalutamide Stada e a cosa serve

Bicalutamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, ovvero sostanze che interferiscono con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata in fase avanzata, in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone liberatore di ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – oppure in associazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bicalutamide Stada

Non prenda Bicalutamide Stada:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento delle allergie come terfenadina o astemizolo, né con cisapride, un medicinale utilizzato per trattare il reflusso gastroesofageo.

Bicalutamide non deve essere assunta dalle donne, né deve essere somministrata a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati segnalati casi di decesso (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).

• Se ha un’infiammazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie gravi con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.

• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante con bicalutamide e analoghi del LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei medicinali antidiabetici.

• Se ha gravi problemi renali. È necessario prestare cautela, poiché non vi è esperienza nell’uso di bicalutamide in questi casi.

• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e soffre di malattie cardiache. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la funzione cardiaca.

• Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamenti per queste condizioni, compresi medicinali per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare durante l’uso di bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il trattamento con bicalutamide.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.

Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovranno utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con bicalutamide e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento.

Altri medicinali e Bicalutamide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie)
• Cisapride (per disturbi dello stomaco)

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto di questi e di bicalutamide può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a bicalutamide:

• Warfarina o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l’intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono usati per trattare l’ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Bicalutamide può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzata insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri medicinali), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bicalutamide non deve essere assunta dalle donne, comprese donne in gravidanza o madri che allattano al seno.

La fertilità negli uomini può essere temporaneamente ridotta a causa del trattamento con bicalutamide, anche con infertilità transitoria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bicalutamide può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Bicalutamide Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bicalutamida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la durata della terapia.

La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide).

Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Bicalutamida Stada di quanto deve

Se assume una dose superiore al normale, contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Bicalutamida Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamida Stada

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto gravi:

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.

• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

• Difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.

• Sangue nelle urine

• Dolore addominale

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia
• Capogiri
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare)
• Affanno
• Sangue nelle urine
• Eruzione cutanea
• Debolezza, gonfiore
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle potrebbe non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Infarto cardiaco (sono stati riportati decessi), insufficienza cardiaca
• Dolore allo stomaco, flatulenza (gas)
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito
• Diminuzione dell'appetito
• Dolore toracico
• Tossicità epatica, aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Disfunzione erettile
• Diminuzione del desiderio sessuale, depressione
• Diarrea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati riportati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Insufficienza epatica. Sono stati riportati decessi.
• Vomito
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicalutamide Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicalutamide Stada

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, povidone K-30, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata), magnesio stearato,

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse. Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Tecnimede

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portogallo)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/